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12 preguntas y respuestas para entender cómo funci...

12 preguntas y respuestas para entender cómo funciona el Reglamento Antifalsificación

12 preguntas y respuestas para entender cómo funciona el Reglamento Antifalsificación

Entrevistamos a Lola Iglesias, PPM Specialist de Sandoz, para resolver todas las dudas sobre las nuevas medidas de verificación.

    1. Todos los países de la Unión Europea deben adoptar el Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, ¿cuál es su objetivo fundamental?
En los últimos años se ha detectado un incremento de medicamentos falsificados en la Unión Europea en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos medicamentos contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o no los contienen o contienen componentes en los que la dosificación no es la correcta, y por lo tanto constituyen una amenaza importante para la salud pública. Por ello, el objetivo fundamental de este reglamento es evitar falsificaciones de medicamentos dentro del canal de distribución legal.

2. La norma ha entrado en vigor este 9 de febrero, pero existe un periodo de adaptación… ¿Cómo afectará a los nuevos medicamentos?, ¿y a los que ya están en el mercado?
Los medicamentos que se liberen por el responsable de fabricación a partir de esta fecha deberán contener estas medidas anti falsificación. Los medicamentos que se hayan liberado antes de esa fecha y que ya están en el mercado se podrán dispensar sin problema hasta su fecha de caducidad. Existirá  por tanto un periodo de convivencia entre medicamentos con medidas y medicamentos sin medidas.

3. En cuanto a prescripción, ¿qué fármacos deberán regirse por el reglamento?
Todos los medicamentos con receta médica deberán contener estas medidas y además Omeprazol aun cuando se dispense sin receta, ya que en el pasado se detectó una falsificación de este producto en Alemania. Hay medicamentos especiales excluidos de implementar las medidas y que se pueden revisar en el reglamento delegado.

4. Esencialmente se busca dotar a los envases de unos dispositivos de seguridad: un identificador único y un dispositivo de manipulación, ¿en qué consiste cado uno de ellos?
El identificador único tiene la función de asegurar que el medicamento procede de un titular legítimo. Es único porque identifica al producto unidad por unidad, no hay dos identificadores únicos iguales en el mercado. La estructura de este identificador consiste en un código bidimensional que contiene un código de producto, un número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad.

El dispositivo anti manipulación tiene la función de garantizar la autenticidad del medicamento y consiste en colocar un dispositivo que deje evidencia de que el envase ha sido manipulado una vez abierto. En el caso de Sandoz hemos optado por una etiqueta transparente con pequeños trepados que faciliten dejar evidencia de manipulación o solapas encoladas con algún tipo de trepado para facilitar la apertura del envase.

5. ¿Qué es el repositorio europeo EMVO?
Es el sistema donde se alojarán todos los identificadores únicos que se generen. La responsabilidad de dotar a los medicamentos de los dispositivos de seguridad es del titular. Por lo tanto es el titular el que cargará esta información en el EMVO antes de poner el medicamento en el marcado con el status de activo.

6. En este punto, entra en juego el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que también entra en funcionamiento el 9 de febrero y del que tanto se ha hablado en los últimos meses. Estará conectado con EMVO ¿no es así?
Exacto. Como hemos comentado, el titular activará los identificadores únicos en el EMVO. Y el responsable de desactivar estos identificadores antes de la dispensación es el farmacéutico. Pero esta labor la realizan a través de un repositorio nacional, en nuestro caso SEVEM. Cuando realiza esta labor, el SEVEM realizará una llamada al EMVO para verificar que ese identificador único existe y realizará la desactivación en el sistema.

7. Los agentes implicados en este reglamento anti falsificación son fabricantes, farmacéuticos y distribuidores, ¿cuál es su rol en cada caso?
Como hemos comentado, los fabricantes y/o titulares son los responsables de dotar a los medicamentos de los dispositivos de seguridad y de activar la información en el EMVO. También son los responsables de financiar y mantener tanto el repositorio europeo EMVO como el nacional SEVEM. En el caso de los farmacéuticos, ellos serán los responsables de verificar que los medicamentos llevan los dispositivos de seguridad y de desactivar el identificador único en el repositorio SEVEM antes de la dispensación.

Los distribuidores intervendrán en el proceso en excepciones tipificadas en el reglamento europeo para identificar posibles falsificaciones en el canal de distribución, ya que realmente este es un sistema de extremo a extremo y no de trazabilidad. Un ejemplo de alguna de sus actividades podría ser desactivar medicamentos antes de su distribución a algunas entidades exentas de realizar las labores de verificación y desactivación porque no cuentan con servicio de farmacia.

8. Y más concretamente, ¿qué funciones deberá cumplir el farmacéutico comunitario en este proceso? ¿Cuál es el consejo a la hora de realizarlas?
El farmacéutico deberá verificar que el medicamento contiene tanto el identificador único como el dispositivo anti manipulación y de realizar la desactivación antes de la dispensación. La labor de verificación la pueden realizar en cualquier momento antes de la dispensación. La recomendación es que se realice en la recepción del medicamento antes de colocarlo en su sitio para evitar esperas innecesarias por parte del paciente en el caso de que surja algún tipo de problema con el medicamento a la hora de la dispensación.

9. Para ello se deberá contar con tecnología específica… y aquí entra en juego también Nodofarma, ¿en qué consiste?
El farmacéutico deberá contar con un dispositivo de lectura de códigos bidimensionales. Y por otro lado, el Consejo de Farmacéuticos ha desarrollado un nodo para farmacia comunitaria a través del cual el farmacéutico podrá acceder al SEVEM. Además Nodofarma las permitirá realizar otras labores propias de la farmacia comunitaria.

10. Y la farmacia hospitalaria, ¿cómo llevará a cabo estas funciones?
En el caso de la farmacia hospitalaria, para hospitales públicos se está desarrollando un nodo SNS en colaboración con el SEVEM, a través del cual realizarán las labores de verificación y desactivación. En el caso de hospitales privados, se podrán conectar directamente al SEVEM.

11. Se trabaja además en nuevos códigos bidimensionales para la identificación de fármacos y se prevé la eliminación del cupón precinto…
El Ministerio de Sanidad publicará un nuevo reglamento al respecto donde se establecerá la eliminación del cupón precinto, cómo será sustituido por el identificador único para las labores de reembolso, que ocurrirá con la información y los símbolos que a día de hoy contiene el cupón precinto y cómo será el periodo de transición entre un código y otro.

12. Los medicamentos dispondrán también de dispositivos anti manipulación, que implica que los medicamentos no podrán abrirse para consultar un prospecto o ver su aspecto…
Exacto. Hasta el momento los farmacéuticos podían consultar estos datos abriendo el medicamento. Ahora podrán hacerlo realizando la consulta en CIMA (la web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), donde está la información del prospecto y ficha técnica, así como la imagen del envase del medicamento y el aspecto del medicamento.





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