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Disponible en España el primer tratamiento para cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR y T790M

Disponible en España el primer tratamiento para cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR y T790M

El tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) plantea un importante desafío clínico ya que, pasado un tiempo, la enfermedad vuelve a progresar en gran parte de estos pacientes debido a la mutación T790M, una alteración que se relaciona con la adquisición de resistencia al tratamiento inicial.

Con el objetivo de ofrecer a estos pacientes una opción terapéutica específica, llega a España Tagrisso (osimertinib), de AstraZeneca, un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI, por sus siglas en inglés) de 3ª generación aprobado para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR del T790M. Se trata además del primer tratamiento autorizado mediante el procedimiento acelerado de la Comisión Europea.

En España, el cáncer de pulmón fue uno de los más diagnosticados durante 2017, con una incidencia de 28.645 nuevos casos pero, como ha explicado el Dr. Mariano Provencio, jefe del departamento de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro en Madrid y presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón, “el cáncer de pulmón es una enfermedad compleja que tiene varios subtipos: en torno al 80-85% de los pacientes padecen cáncer de pulmón no microcítico”, a lo que ha añadido que “dentro de este tipo de cáncer, entre el 10% y el 15% de los pacientes europeos presenta una mutación positiva del EGFR”.

Los pacientes con CPNM metastásico y mutación del EGFR son tratados en primera línea con TKIs de 1ª o 2ª generación, tras un promedio de 10,3 meses, la enfermedad vuelve a avanzar y en hasta dos de cada tres pacientes esta progresión se relaciona con la mutación T790M del EGFR adquirida tras el tratamiento con TKIs.

Por esta razón, ha aclarado el experto, “identificar la mutación T790M del EGFR es esencial para determinar si un paciente es candidato a recibir tratamiento con osimertinib y éste debe realizarse nada más detectada la progresión de la enfermedad, tras el fracaso de una primera línea con TKI, utilizando un método validado de análisis de tejido tumoral o plasma. Este paso es muy importante porque nos permite determinar el mejor tratamiento y esta es, en definitiva, la base de la medicina de precisión”.

Buen perfil de eficacia y seguridad

Por su parte, el Dr. Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid y jefe del grupo de Investigación en cáncer de pulmón del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), ha subrayado que “osimertinib es el primer inhibidor selectivo oral con una alta afinidad por la mutación T790M del EGFR, siendo la primera terapia dirigida y personalizada con un biomarcador predictivo para estos pacientes con CPNM avanzado o metastásico. Además, el tratamiento con osimertinib se asocia a un perfil de seguridad y tolerabilidad muy favorable”.

La aprobación de osimertinib por la Agencia Española del Medicamento y Productos Humanos (AEMPS) se basa en los datos del estudio Fase III AURA3, en el que esta terapia demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de 10,1 meses frente a 4,4 meses con quimioterapia de platino-pemetrexed, según la evaluación del comité de investigadores. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 71% con osimertinib comparado con el 31% con quimioterapia5. Según el Dr. Paz-Ares, “estos datos fueron consistentes con la evaluación del comité independiente que mostró una supervivencia libre de progresión de 11 meses con osimertinib frente a 4,2 meses con quimioterapia y una tasa de respuesta objetiva del 65% frente al 34% con quimioterapia”.

Asimismo, este experto ha querido hacer hincapié en el beneficio de osimertinib en pacientes con metástasis cerebral, una complicación común derivada de la progresión de la enfermedad al Sistema Nervioso Central (SNC). De hecho, como ha asegurado el experto, “el cáncer de pulmón es el tipo de cáncer que más comúnmente se extiende al SNC. En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y con mutación EGFR positiva, el 25% de los pacientes presentan metástasis cerebral, aumentando a alrededor del 50% los pacientes durante el tratamiento con terapias dirigidas”, añade. En este sentido, los datos de AURA3 muestran una mejoría en la supervivencia libre de progresión en pacientes con metástasis del SNC de 11,7 meses frente 5,6 meses de quimioterapia con platino-pemetrexed.

La aprobación de osimertinib es el resultado de una fuerte apuesta por la I+D, tal y como ha señalado Dra. Mariluz Amador, Directora de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca España. “La oncología es una prioridad estratégica para AstraZeneca, nos avala una sólida tradición de más de 40 años enfocados al desarrollo de medicamentos oncológicos que han hecho posible avanzar en la medicina de precisión”. En este sentido, prosigue Amador, “con la llegada de osimertinib ponemos a disposición de los pacientes con CPNM una innovadora terapia que viene a hacer frente a la mutación del EGFR T790M, para la que hasta ahora no existían opciones de tratamiento específicas en España”.





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