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España alcanza el nivel europeo en ensayos clínicos

España alcanza el nivel europeo en ensayos clínicos

Flexibilidad, transparencia y eficacia, los tres pilares sobre los que se asienta la nueva normativa sobre Ensayos Clínicos

AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica) celebró la semana pasada su jornada “Nueva Regulación de Ensayos Clínicos en España y Europa” cuyo objetivo era reunir a los principales actores del sector – AEMPS, los CEICs (Comités Éticos de Investigación Clínica) y los gerentes de los hospitales- para analizar en profundidad los nuevos textos que aportarán mayor flexibilidad, transparencia y eficacia, sin poner en peligro la seguridad de los pacientes ni la salud pública. 

El nuevo texto reduce los trámites para aprobar los procesos de ensayos clínicos, así como los costes, y simplifica los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos. Uno de los puntos fuertes de las nuevas normativas es que los plazos de los ensayos clínicos deben ser suficientes para evaluar el expediente pero a la vez permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clínicos.

Además, asume el reto de armonizar los requisitos, ya que muchos de los proyectos son multinacionales, pero sin perder de vista la calidad de los mismos. El nuevo reglamento también define las categorías de riesgo existentes para los ensayos clínicos, dividiéndolas en dos categorías según nivel y como punto fuerte, también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes. A lo largo del texto, se mencionan los estudios clínicos como concepto más amplio ya que engloba los ensayos clínicos y los estudios observacionales, entre otros.

María Antonia Serrano, jefe de Área, Responsable de Ensayos Clínicos AEMPS, enumeraba en su presentación algunas de las principales novedades del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, como el principio de transparencia que provoca que la información de los ensayos sea pública, que las indemnizaciones se acuerden según la legislación nacional, las autorizaciones de ensayos caduquen en dos años si no se ha incluido ningún sujeto o el cambio en las notificaciones de incumplimientos graves.

Asimismo, los plazos de evaluación se han concretado en la nueva regulación y el proceso de Validez se realizará en 10 días, la Evaluación en 45 y la resolución en 5, agilizando la aprobación de los ensayos clínicos. El tiempo transcurrido desde que se presentaba el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pasa a ser 120 días a 75 aproximadamente.

Por su parte, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de AEMPS, señalaba un descenso del número de ensayos clínicos en los últimos años en Europa ya que la anterior normativa no se ajustaba a las expectativas. Sin embargo, “en España la tendencia ha sido inversa y los ensayos clínicos han aumentado y nos han igualado con el resto de Europa, llegando a participar en los últimos tiempos en el 18% de todos los proyectos internacionales a nivel europeo”.

Durante 2013, en España se autorizaron algo más de 700 Ensayos Clínicos y en la UE fueron aproximadamente 3.750. Mientras que el número de EC ha disminuido aproximadamente un 15% en toda Europa en el periodo 2007-2011, en España han aumentado un 12%.

La importancia de los ensayos clínicos y su regulación en España
La investigación en ensayos clínicos en nuestro país es imprescindible ya que favorece el acceso a nuevos medicamentos, fortalece el tejido científico y potencia la industria española. Estos son los principales motivos por los que se puso en marcha el Real decreto de EC en España, que mantiene los criterios específicos de acreditación de los CEIs con medicamentos regulados, evita los múltiples buzones, delimita claramente las funciones de cada organismo y mejora la coordinación AEMPS/CEI para el dictamen en los ensayos clínicos. Asimismo, no introduce el fondo de compensación como mecanismo de indemnizaciones, aclara la cobertura del seguro en caso de mala praxis y define e integra la figura del contratado para investigación clínica, entre otros.

Por su parte, José Soto, director gerente del Hospital Clínico San Carlos, defendía el papel de los hospitales públicos en esta área al tiempo que denunciaba las trabas a las que tenían que hacer frente en la actualidad cuando no sabían con certeza con qué recursos contaban para los tratamientos o cuándo se empezarían a comercializar los medicamentos que se estaban administrando en pacientes y que estaban dando buenos resultados hasta ahora. “Los problemas de presupuestos nos atan de pies y manos. Si se fomenta la investigación sin fines comerciales, los promotores hospitales, organizaciones, universidades,… podrán impulsar esta industria también. Todo esto bien gestionado desembocará en mejoras la salud”.

Desde la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Quirón de Barcelona, Fernando Cereto también apoyaba el nuevo reglamento que será un punto de apoyo para la investigación en hospitales públicos, pero también en privados, ya que favorecerá que los centros lleven a cabo estos estudios, aunque exigirá una profesionalización de la gerencia y del departamento legal y tendrá que existir una vocación clara de investigación en los centros. También destacaba la reducción del tiempo de puesta en marcha de los proyectos, reduciéndolo a 60 días naturales aunque posibilitará acordar contratos “sin estudio” sin pasar previamente por CEIms (Comité Ético de Investigación).

Durante las Jornadas de AECIC, se ha expuesto la buena voluntad e interés por parte de todos los actores en la investigación con pacientes (Comités éticos de investigación, Agencia Española del Medicamento, Gerentes de hospitales públicos y privados, investigadores, promotores y CROs) de querer mejorar los tiempos administrativos en España y ser más competitivos. La clave estará en la coordinación de 17 administraciones que tienen delegadas las competencias en Salud (autonomías) con el gobierno central (AEMPS), es un reto que permitirá que España sea competitiva a nivel europeo y mundial y pueda tener tratamientos más novedosos e innovadores.





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