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Expertos españoles incluyen un nuevo medicamento en su protocolo para la amenaza de parto prematuro

En España hay 30.000 casos de partos prematuros al año, siendo una de las principales causas de morbimortalidad neonatal

La publicación en el mes de mayo de la actualización del Protocolo de la SEGO sobre el tratamiento de la amenaza de parto prematuro supone la bienvenida por primera vez, a nivel mundial, a una nueva alternativa en el tratamiento de la amenaza de parto prematuro: Nife-Par® 5 mg/ml (nifedipino en solución oral). Hoy se presenta dicha actualización del protocolo, en el XXIV Congreso Nacional de la Sección Medicina Perinatal, celebrado en Zaragoza.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), reunido el día 18 de junio de 2013, informó favorablemente sobre la autorización de la especialidad farmacéutica Nife-Par® 5 mg/ml en la indicación de Amenaza del Parto Pretérmino. La autorización definitiva de comercialización se obtuvo con fecha 2 de diciembre de 2013.

Según los datos del INE 2012, en España se registraron 29.870 partos prematuros -aquéllos que tienen lugar antes de las semana 37 del embarazo-. Según el último informe EuroPeristat 2010, que evalúa los datos de prematuridad para los 26 países miembros de la Unión Europea, la proporción de prematuridad para España es de 1 de cada 13 partos. Andalucía, Cataluña, Madrid y Valencia son las Comunidades Autónomas que más contribuyen a estas cifras, representando los porcentajes más altos de partos prematuros.

En Europa, esa cifra asciende a medio millón de casos al año y, a nivel mundial, se calcula que 15 millones de niños al año llegan al mundo de forma prematura, lo que supone un mayor riesgo de que los bebés presenten problemas de salud.

De acuerdo con el Protocolo publicado por la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia), una de las principales estrategias que intentan disminuir la prematuridad es el tratamiento de la Amenaza de Parto Prematuro. Se trata de un proceso clínico caracterizado por contracciones uterinas persistentes y regulares que, sin tratamiento o ante el fracaso del mismo, puede conducir a un parto prematuro. El principal objetivo de tratamiento es ganar tiempo; hacer una “pausa” de esas contracciones uterinas el tiempo suficiente como para acelerar la maduración pulmonar del feto y, si finalmente se produce el parto, que sea compatible con la vida o bien realizar el traslado de la gestante a un centro con los cuidados neonatales adecuados.

La APP supone gran parte de los costes asociados al cuidado prenatal
En el tratamiento de la APP se utilizan los medicamentos llamados tocolíticos. Anteriormente a la publicación del Protocolo de la SEGO, en España se contemplaban dos medicamentos intravenosos con la indicación de APP autorizada. La actualización de dicho protocolo ha dado la bienvenida por primera vez a nivel mundial a una nueva alternativa de tratamiento por vía oral con la indicación autorizada, con ventajas clínicas relevantes para los profesionales y las mujeres, que contribuirá a reducir en gran medida el coste asociado a la APP.

Según la SEGO, la hospitalización por APP supone gran parte de los costes asociados al cuidado prenatal, siendo uno de los principales motivos de ingreso de una gestante. En este sentido, y de acuerdo con un informe realizado por la compañía IMS Health, en el que se tuvieron en cuenta los costes asociados a: la adquisición del fármaco, costes de la administración del fármaco y costes derivados de los acontecimientos adversos, los casos de amenaza de parto pretérmino (APP) suponen un coste económico de unos 40 millones de euros anuales para el sistema sanitario español.

Fruto de más de seis años de investigación
Reig Jofre Group ha invertido más de seis años de investigación para conseguir el desarrollo de esta nueva alternativa por vía oral diseñada especialmente para el tratamiento la amenaza de parto prematuro. Es titular de la especialidad Pre-Par® (Ritodrina), cuya comercialización le permitió entrar en contacto con el campo de la Ginecología y Obstetricia, y observar una demanda no cubierta, como el interés de muchos profesionales por poder utilizar nifedipino en una formulación por vía oral adecuada y con indicación para el tratamiento de la APP.

En diciembre de 2006 se celebró una reunión con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a requerimiento de Reig Jofre Group, que solicitaba un asesoramiento científico para desarrollar una formulación galénica en solución, para ser administrada por vía oral, del principio activo nifedipino para el tratamiento de la APP.

Finalmente, los expertos de la AEMPS confirmaron que existía base bibliográfica suficiente para garantizar la seguridad y eficacia de una nueva especialidad de nifedipino de liberación inmediata en la indicación de manejo de la APP, siempre que se demostrara que la farmacocinética era la adecuada.

En este sentido, el laboratorio inició el desarrollo de una forma galénica de nifedipino, especialmente diseñada para su uso en la indicación de APP. El desarrollo galénico ha resultado complejo, pero finalmente se ha conseguido una formulación que cubre los requerimientos que fueron exigidos por la AEMPS para obtener su aprobación en la indicación de APP.

Mayor rapidez en la absorción
Según Carles Nieto, responsable de I+D de Reig Jofre Group, “la formulación líquida de Nife-Par® aporta mejoras clínicas para los profesionales y para las pacientes en el tratamiento de la APP: rapidez de acción, estabilidad en la absorción que minimiza los efectos secundarios y garantiza niveles eficaces, ajuste de las dosis según la evolución del caso, fácil manejo del medicamento y del traslado de la paciente en caso necesario.”. Y añade que “esta nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de la APP y con indicación para este uso da respuesta a una necesidad de los profesionales sustentada por un amplio uso clínico y una exhaustiva bibliografía a nivel mundial”.

Por su parte, la Dra. Montse Palacio, responsable de la Unidad de Prematuridad del Servicio de Medicina Maternofetal del Hospital Clínic de Barcelona, “hasta la autorización de este nuevo tratamiento en España sólo se disponía del atosiban y la ritodrina (cuyo uso ha restringido recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) como principios activos, ambos intravenosos”.

En cuanto al uso de las cápsulas o comprimidos de nifedipino en el tratamiento de la APP, según la Dra. Palacio “está muy extendido en la práctica clínica, a pesar de las limitaciones de utilizarse sin la indicación aprobada. Ello conlleva limitaciones en su uso, al no cumplir con los trámites legales necesarios”. Y añade que “la disponibilidad de un nuevo medicamento como Nife-Par® pone a disposición del ginecólogo un tocolítico eficaz con un buen perfil de eficacia y seguridad demostrado, dando cobertura al uso de nifedipino en la práctica clínica para la APP.”

Actualmente, Nife-Par® 5 mg/ml en solución oral para el tratamiento de la amenaza de parto prematuro se está introduciendo en la práctica clínica de varios hospitales de España, como punta de lanza de la experiencia clínica que sustentará su plan de desarrollo clínico a nivel mundial (entre ellos, el Servicio de Medicina Maternofetal del Hospital Clínic de Barcelona).

¿Cómo actúa nifedipino en solución oral?
El principal objetivo ante la APP es hacer una “pausa”, prolongar la gestación el tiempo necesario (7 días) para completar una maduración con corticoides y preparar el traslado a un centro con los cuidados neonatales adecuados para conseguir la maduración pulmonar del niño antes del nacimiento prematuro, mejorando así sus posibilidades de supervivencia.

De esta forma, el nifedipino en solución oral reduce o inhibe la intensidad y frecuencia de las contracciones y ayuda a optimizar el estado fetal antes del parto prematuro. Además, su absorción rápida y una concentración instantánea máxima menos variable reducen el posible riesgo de hipotensión asociado a este principio activo.





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