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Expertos evalúan la adaptación al Real Decreto de ensayos clínicos

Expertos evalúan la adaptación al Real Decreto de ensayos clínicos

Autoridades, promotores de ensayos clínicos, investigadores, organizaciones y sociedades científicas han valorado de forma muy positiva la adaptación de los Comités de Ética al Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, en la I  Reunión Nacional de Comités de Etica de la Investigación con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). La reunión se ha celebrado durante la jornada pre-congreso del XXIX Congreso de la SEFC al que se prevé que asistan más de 160 farmacólogos clínicos los días 20 y 21 en el Vall d´Hebron Barcelona Campus Hospitalario, con el objetivo de potenciar la función de estos especialistas médicos en el desarrollo de la investigación clínica.

Los primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboración establecida entre los CEIm y la AEMPS”, ha asegurado la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la doctora Cristina Avendaño Solá, que ha hecho hincapié en la importancia de este encuentro por la importancia de actualizar los conocimientos en el desarrollo y puesta en práctica de la nueva normativa y como espacio de debate entre miembros de CEIm y los distintos actores que intervienen en el proceso. En este sentido, la doctora Avendaño ha defendido la necesidad de asegurar que las secretarías técnicas de los CEIm cuenten con el apoyo institucional suficiente para responder a los retos que la nueva normativa les exige.

Para el doctor César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el diálogo entre todos los ‘stakeholders’ es clave para la investigación clínica en España: “Estas jornadas constituyen una oportunidad para avanzar en el consenso en un clima de colaboración y mutuo reconocimiento”. Según el doctor Hernández, las cifras indican que el Real Decreto está favoreciendo la realización de ensayos clínicos: “Si todo continua en la misma línea, este año alcanzaremos una cifra record de ensayos clínicos autorizados de España, cerca de los 900, en tiempos muy competitivos”.

Para el doctor Alexis Rodríguez, vocal del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario Vall d´Hebron, el Real Decreto de Ensayos Clínicos define los CEIm como comités acreditados para poder emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios: “Los CEIC estamos asumiendo las funciones de los nuevos CEIm, adaptando nuestras normas de funcionamiento al procedimiento de evaluación exigido en el RD. En un futuro próximo, los organismos responsables de cada comunidad autónoma deberán acreditar a los actuales CEIC como CEIm”.

Según el doctor Rodríguez, la nueva normativa supone que los ensayos sean evaluados por un único CEIm en España y que contemple la colaboración con la AEMPS para emitir un dictamen único: “Las nuevas exigencias conllevan una mayor labor organizativa. En los próximos meses se verá qué cambios se deben implementar”.





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