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Medicamentos: FEFE alerta del peligro de la práctica “Off-label”

La Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) reclama la adaptación de la legislación europea y nacional y una profunda revisión de los aspectos de eficacia de los medicamentos tanto alopáticos como homeopáticos.

Pide, al mismo tiempo, que se vigile especialmente su prescripción fuera de las indicaciones aprobadas ya que se produce un abuso en algunos medicamentos, sin que las autoridades y los pacientes parezcan conscientes de los peligros que conllevan para la salud.

El medicamento alopático se basa en sustancias químicas o biológicas que combaten un determinado tipo de enfermedad, muchos de ellos están financiados por el Sistema Nacional de Salud y tienen unas indicaciones concretas.

Los remedios homeopáticos son normalmente productos biológicos en bajísimas concentraciones y adaptados para cada paciente. Su eficacia se comprueba en alergias, afecciones dermatológicas, faringitis, reumatismos, amigdalitis, asma y depresión, de una forma empírica.

FEFE señala además que los medicamentos homeopáticos están sujetos a una legislación por la que su prescripción y dispensación es legal y obligada para el farmacéutico como en cualquier otro medicamento. Estos productos se rigen por la Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas para los medicamentos homeopáticos

Las objeciones sobre la eficacia de los medicamentos homeopáticos tienen como contrapartida, en los de la medicina alopática, que estos se utilizan en algunos casos fuera de sus indicaciones aprobadas y en la aparición de efectos adversos, de los que puedan estar afectados, por lo que FEFE reclama un mejor seguimiento de sus indicaciones y una revisión permanente de las mismas.

La práctica “off-label”

El uso off-label (OL) es la práctica de prescribir medicamentos autorizados para usos no autorizados y satisfacer las necesidades especiales de un individuo. El uso de medicamentos “off-label” es bastante común: entre el 40 y 60% de todos los medicamentos prescritos son “off-label” (distinta indicación, distinta administración, distinta población…).

No todas las enfermedades raras se benefician de un medicamento autorizado y bien evaluado, y el uso “off-label” puede ayudar a muchos/as pacientes. Pero cuando se suele utilizar un medicamento como OL, es mejor abrir un ensayo clínico que continuar con el uso OL indefinido. En caso contrario, la ‘nueva’ indicación no será nunca validada. El uso “off-label” puede tener una relación de efectos secundarios diferente y eficacia diferente de lo conocido del medicamento autorizado y el usuario debe saberlo y hacérselo saber a su médico de una forma rápida.

No se puede promover el uso “off-label”. Las compañías suelen ser sancionadas si promocionan el uso off-label. Muchos medicamentos aprobados se consideran al principio útiles para otras indicaciones, pero con el tiempo se ve que, de hecho, lo contrario puede ser cierto.

Un ejemplo es el factor VII activo recombinante (comercializado por Novo Nordisk A/S de Dinamarca) autorizado para la hemofilia. La Universidad de Stanford vio que el uso de este medicamento aumentó en 125 veces entre los años 2000 y 2008, aunque los hemofílicos solo lo usaban un 4% de las veces. El fármaco, que cuesta 10.000$ la dosis, se usaba en la cirugía del corazón y para tratar problemas médicos como traumatismo y hemorragias cerebrales no relacionadas con la hemofilia. Los investigadores de Stanford sostienen que dicho uso pone en riesgo a los pacientes de sufrir un paro cardiaco y accidente cardiovascular porque el medicamento puede aumentar el riesgo de formar coágulos.

La doctora Veronica Yank, primera autora de uno de los dos estudios nuevos, dijo, “Como es un agente coagulante tan potente, puede dañar la vida de los pacientes cuando se usa como off-label sin proporcionar ningún beneficio real.” Yank y sus colegas afirmaron que los médicos han de ser prudentes con el fármaco hasta que se investigue más para saber si es apropiado usarlo en ciertos casos.

Los estudios, publicados el 19 de abril 2011 en Annals of Internal Medicine, están acompañados de un comentario de investigadores de la Harvard Medical School, que dice que la investigación proporciona “datos convincentes sobre el uso desmedido, inutilidad y riesgo de este caro tratamiento.”

Los estudios fueron financiados por la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Sanitaria de EEUU a raíz de una investigación previa que temía que el RF7a aumentaba el riesgo de formar coágulos. La agencia pidió la evaluación de cinco usos off-label para el RF7a: cirugía del corazón, hemorragia intracraneal, traumatismos del cerebro y cuerpo, trasplante hepático y cirugía de la próstata.



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