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La Comisión Europea autoriza la comercialización de la insulina glargina de Lilly y Boehringer Ingelheim

La Comisión Europea autoriza la comercialización de la insulina glargina de Lilly y Boehringer Ingelheim

Es la primera insulina biosimilar que recibe la aprobación regulatoria de la UE.

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina de Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. Se trata de la primera insulina aprobada a través de la vía regulatoria de los biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos y del cuarto producto para la diabetes de la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim aprobado en la UE. El 26 de junio de 2014, se recibió una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés).

“La autorización de comercialización de esta insulina en Europa es un logro significativo para la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim. Creemos que la insulina glargina continuará siendo ampliamente utilizada durante muchos años y, tanto en Lilly como en Boehringer Ingelheim, nos hemos comprometido a abordar las necesidades de las personas con diabetes y a prestarles apoyo más allá de la medicina”, ha manifestado Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes.

Este producto de la Alianza es una insulina basal con la misma secuencia de aminoácidos que Lantus® (insulina glargina), cuyo objetivo es proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre, tanto entre las comidas como durante la noche. La insulina glargina de Lilly/Boehringer Ingelheim estará disponible en jeringa de tipo pluma precargada y cartuchos para pluma reutilizable.

 “La insulina basal es un importante pilar del tratamiento para las personas con diabetes tipos 1 y 2, y estamos encantados de que este producto de Lilly/Boehringer Ingelheim represente otra opción para satisfacer las necesidades de tratamiento de insulina de los profesionales sanitarios y los pacientes, además de proporcionarles la gran experiencia y el apoyo de la Alianza de Lilly-Boehringer Ingelheim”, ha comentado el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

La autorización de comercialización para la insulina glargina de la Alianza se basa en un completo programa de datos clínicos, que demuestra que este producto tiene una eficacia y una seguridad similares a las de la insulina glargina comercializada actualmente para personas con diabetes tipos 1 y 2. En la documentación presentada, se incluyen los resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como los estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipos 1 y 2.

Lilly, que lleva fabricando insulina desde 1923, se encargará de fabricar la insulina glargina de Lilly/Boehringer Ingelheim. Este historial proporciona a Lilly una amplia experiencia, así como ideas y conocimientos en el campo de la insulina, lo que le permite ofrecer medicamentos de alta calidad a los pacientes diabéticos de todo el mundo.

Nuevas opciones terapéuticas de la alianza para la diabetes
LY2963016 es el cuarto fármaco de la alianza para la diabetes aprobado en Europa. Fruto del acuerdo entre Boehringer y Lilly en diabetes se comercializa actualmente en España dos antidiabéticos orales: Trajenta® (linagliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4); y Jentadueto®, que combina linagliptina y metformina clorhidrato HCI. Además, ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para otro antidiabético oral: Jardiance® (empagliflozina**), un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2).





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