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La EMA publica una guía para proteger la integridad de datos en la producción de fármacos

La EMA publica una guía para proteger la integridad de datos en la producción de fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el objeto de valorar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y de seguir su relación de beneficio-riesgo durante su ciclo vital, ha publicado su nueva guía sobre buenas prácticas de producción para asegurar la integridad de los datos que se generen en los procesos de pruebas, manufacturación, envasado, distribución y seguimiento de los fármacos.

Según la EMA, “controlar los registros de datos ayuda a estar seguros de que la información que se genera es exacta y consistente para favorecer una toma de decisiones correcta, por parte tanto de las farmacéuticas como de las autoridades”.

El grupo de inspectores encargado de elaborar la Guía de Buenas Prácticas de Producción (GDP, por sus siglas en inglés) ha elaborado un documento con preguntas frecuentes y consejos para interesados en las medidas para proteger la integridad de los datos.

Es fundamental la parte en la que aborda los riesgos a la integridad de la información en los procesos de recogida, procesado, y almacenado de datos; la gestión de riesgos en varias etapas del proceso; el diseño y manejo de sistemas de documentación; y medidas para asegurar la integridad de la información para actividades contratadas con empresas externas. El documento está en sintonía con otras guías de buenas prácticas publicadas por otras agencias participantes en el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, y debe leerse en conjunto con las directrices de cada país.





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