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“La introducción de los biosimilares requiere de una gran cautela ya que la seguridad del paciente es lo primero”

La introducción de los medicamentos biológicos en nuestro arsenal terapéutico ha cambiado totalmente el curso y pronóstico de muchas enfermedades como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, en las que su administración es cada vez más temprana y precoz, dados los numerosos beneficios que aportan a los pacientes. A su vez, las patentes de algunos biológicos han  empezado a expirar, con lo que el desarrollo de los Productos Biológicos Similares está aumentado.

En el marco de la XXIII Reunión Nacional del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), celebrada en Madrid los días 5 y 6 de octubre, el doctor Juan Vicente Esplugues, catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valencia y Farmacólogo Clínico del Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia, ha presentado la conferencia magistral titulada “Qué son los biosimilares: un nuevo concepto para los años venideros”.

En su conferencia, el doctor Esplugues ha puesto de manifiesto que la introducción de los biosimilares en nuestro entorno sanitario está implicando una gran cautela por parte de las agencias reguladoras, porque los biosimilares deben probar tener la misma eficacia y seguridad que las moléculas originales de los medicamentos biológicos, ya que podemos encontrarnos con fenómenos de toxicidad totalmente nuevos. De acuerdo con la explicación del doctor Esplugues, “los biosimilares no son genéricos, son copias de medicamentos biotecnológicos producidos utilizando nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos. Se trata, además, de una clase nueva en la que no tenemos demasiada experiencia, que requiere de pruebas científicas mucho más exigentes para su autorización que la exigida para un medicamento genérico, a través de ensayos clínicos comparativos directos en pacientes y con una farmacovigilancia específica”.

Igualmente el doctor Esplugues subraya, “los biosimilares no implican ninguna ventaja frente al original biológico, más allá de su precio, algo nada desdeñable en el actual marco económico. Buscar la misma sanidad a un precio más barato constituye un objetivo loable pero, conseguir una rebaja a costa de un mayor nivel de riesgo en seguridad, como a día de hoy presentan los medicamentos biosimilares, conlleva que debemos ser más cautelosos con estos productos, que es tal y como están actuando la EMA y la FDA”.

En relación a la paulatina introducción de los biosimilares y la cautela que precisan, el doctor Esplugues subraya “actualmente los biosimilares que han aparecido a nivel nacional, como las EPOs, entre otros, tienen una cuota de mercado muy baja, en concreto del 1 por ciento, ya que a igualdad de producto el médico siempre prefiere el fármaco original”.

Los medicamentos biosimilares no son genéricos

Los medicamentos genéricos son productos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios de biodisponibilidad. Por su parte, los biosimilares se refieren a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, sólo son productos similares. Esto se debe a que los anticuerpos monoclonales son moléculas biológicas de una magnitud mucho más compleja todavía. Así por ejemplo, los medicamentos biológicos pueden ser proteínas obtenidas por biotecnología, productos inmunológicos como vacunas y alérgenos, productos derivados de la sangre, plasma o alternativas recombinantes. Estas características tienen, como consecuencia, que el desarrollo de un biosimilar representa un gran desafío técnico y regulatorio.

Así, de acuerdo con el doctor Esplugues “una molécula de síntesis química, como es el ácido acetilsalicílico es simple en comparación con una molécula biológica y se puede reproducir de forma exacta al original, ya que tiene 21 átomos, sin embargo, una molécula biológica como un anti-TNF es mucho más compleja y difícil de fabricar y replicar ya que cuenta entre 150-170 millones de átomos”.  Igualmente subrayó “cada etapa del complejo proceso de fabricación confiere propiedades únicas al Medicamento Biológico resultante”.

Marco regulatorio para los medicamentos biosimilares
Los fabricantes de medicamentos biológicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y normativas para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos; lo que demuestra la gran complejidad de los medicamentos biológicos. En el caso de los biosimilares, la Unión Europea (UE) es pionera en este campo al constituir la primera región con un marco regulatorio global para los Productos Biológicos Similares.

A este respecto, el doctor Esplugues explica que, “los medicamentos biosimilares deben aprobarse por procedimiento de registro centralizado, igual que ocurre con los medicamentos biológicos de referencia, y deben ser evaluados por los mismos expertos europeos que evalúan los productos innovadores”. Y continúa “de acuerdo a las Guías de la EMA para Medicamentos Biosimilares, para que un biosimilar pueda ser aprobado necesita cumplir una serie de requisitos como que la secuencia de aminoácidos primarios de la proteína biosimilar tiene que ser idéntica a la secuencia de aminoácidos del producto de referencia, son necesarios estudios toxicológicos y farmacológicos pre-clínicos y comparativos, deben evaluarse en estudios de eficacia y seguridad en humanos que incluyan inmunogenicidad, además de un Plan de Gestión de Riesgos que incluya farmacovigilancia”.

El doctor Esplugues concluye, en relación a su ponencia sobre los biosimilares que “la seguridad del paciente es clave, y es por eso por lo que deben aportarse datos de inmunogenicidad pre-autorización y la protección contra la misma debe ser prioritaria para la aprobación de los Medicamentos Biosimilares”.



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