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OTOVEL® solución ótica para la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)

OTOVEL® solución ótica para la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)

Laboratorios SALVAT, S.A. y Arbor Pharmaceuthicals LLC han anunciado conjuntamente el lanzamiento de OTOVEL® (solución ótica de ciprofloxacino al 0.3% más acetónido de fluocinolona al 0.025%). Se trata de la primera y única solución de gotas para el oído que combina un antibiótico y un esteroide y que se presenta en viales monodosis, estériles y sin conservantes. OTOVEL es propiedad de SALVAT y Arbor será el distribuidor exclusivo del producto en Estados Unidos.

“Estamos muy satisfechos de esta colaboración con SALVAT para comercializar OTOVEL en los Estados Unidos”, ha dicho Ed Schutter, presidente y CEO de Arbor. “OTOVEL combina perfectamente con los otros productos pediátricos que nuestro equipo de más de 200 profesionales vende en todo el país”. Por su parte, Alberto Bueno, CEO de SALVAT ha comentado que “es muy importante ampliar la disponibilidad comercial internacional de OTOVEL a través del acuerdo con Arbor en Estados Unidos”. “Este nuevo lanzamiento de OTOVEL es un hito fundamental para que SALVAT continúe aumentando su presencia en el mercado norteamericano”, ha destacado Bueno.

Acerca de OTOVEL®

OTOVEL® (ciprofloxacino al 0.3% y acetónido de fluocinolona al 0.025%) está indicado para la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT) en pacientes pediátricos (niños y bebés mayores de 6 meses) provocada por S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, y P. aeruginosa. Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, con control activo y doble ciego con tres grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de OTOVEL en comparación con una solución ótica de ciprofloxacino y con una solución ótica de acetónido de fluocinolona. En total se incluyeron 662 pacientes pediátricos (entre los 6 meses y 12 años de edad) con OMAT. En los dos ensayos, los grupos tratados con OTOVEL mostraron tiempos significativamente más cortos hasta el cese de la otorrea en comparación con los grupos tratados solamente con ciprofloxacino o con acetónido de fluocinolona. En los estudios 1 y 2, la mediana de tiempo hasta el cese de la otorrea del grupo OTOVEL fue de 3,75 días y 4,94 días, respectivamente.

OTOVEL® está disponible en viales monodosis que contienen un volumen de 0,25ml de solución estéril y sin conservantes. OTOVEL será  promocionado y distribuido por Arbor y está disponible en todo Estados Unidos.





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