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Yo ya conozco los medicamentos genéricos, ¿y tú?....

Yo ya conozco los medicamentos genéricos, ¿y tú?.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS(I): El medicamento sin más


Los genéricos son la pieza clave del nuevo sistema de financiación de medicamentos. Desde ahora, los principios activos de las medicinas empezarán a sonar más que las marcas tradicionales que los contienen. El Ministerio de Sanidad y Consumo ha vinculado la política de implantación de medicamentos genéricos con el objetivo de racionalizar el gasto sanitario, en concreto el gasto de medicamentos, cuya tendencia natural es que se incremente anualmente cerca del 10 %.

Pero, ¿qué es un medicamento genérico?

Son medicamentos de calidad y eficacia demostrada, elaborados a partir de sustancias bien conocidas y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente. Los medicamentos genéricos son productos que se distribuyen con el nombre del principio activo o terapéutico (la sustancia medicinal) y que han demostrado en diversos estudios la misma eficacia y seguridad que el medicamento original de marca. Estos fármacos son más baratos porque no tienen gastos de patente ni de investigación. Los genéricos suponen un ahorro importante sobre los medicamentos originales de marca. Es un beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el fármaco y contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos, sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico.

Bioequivalencia Terapéutica

Un genérico sólo es autorizado por el Ministerio de Sanidad si se fabrica cumpliendo las normas de correcta fabricación de medicamentos, al igual que cualquier otro autorizado, realizando todos los controles exigidos. Para demostrar que es esencialmente similar al original, el laboratorio debe probar, en dos grupos de voluntarios, que el genérico actúa en el organismo igual que el original. Son los llamados estudios de bioequivalencia y garantizan que los genéricos son intercambiables porque tienen la misma eficacia terapéutica que el medicamento original de marca, así como la misma composición cuantitativa y cualitativa. Los genéricos tienen la misma eficacia que un original, ya que al ser bioequivalente con él se produce exactamente el mismo efecto.

¿Cómo se reconocen?

Los medicamentos genéricos se reconocen por tener en su envase las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica). La EFG se identificará por el nombre del principio activo seguida del nombre o marca del titular o fabricante. Si una especialidad no lleva las siglas EFG, no es un genérico a efectos legales.

¿Cuál es el proceso de registro de las EFG?

Los laboratorios interesados deben presentar su solicitud en el DGFPS, y después de un proceso de evaluación, revisión de la ficha técnica, el prospecto y el material acondicionamiento, se concede el llamado certificado de “conforme sanitario”. A continuación, el laboratorio presenta expediente de solicitud de precio a la Dirección General y, acto seguido, presenta oferta a la Seguridad Social y petición de uso del cupón precinto, previo a la comercialización del genérico.



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