1 de cada 4 incidencias se debe a deficiencias y al uso inadecuado de la tecnología sanitaria

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Un 25% de los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria tienen que ver con un uso inadecuado o deficiencias en el mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios, cifra que podría reducirse mediante un correcto uso y mantenimiento de los mismos.

Las consecuencias de las malas praxis en el mantenimiento de productos sanitarios son enormes y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes y usuarios. Los rayos X, los ecógrafos o las mesas de anestesia son algunos de los muchos productos del sector que pueblan los hospitales y centros de salud. Cualquier irregularidad o deficiencia en la reparación y mantenimiento de estos dispositivos tiene serias repercusiones en los pacientes y profesionales que los utilizan. De hecho, según el Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalización (ENEAS 2006), el 31,4% de los efectos adversos ( incluidos los relacionados con errores en la medicación e infecciones nosocomiales) tuvieron como consecuencia un incremento de la estancia hospitalaria en más de 4 días, y en un 24,4%  condicionó el ingreso.

Por todo ello y en vías de avanzar en la definición de soluciones encaminadas a minimizar cualquier riesgo asociado al funcionamiento de productos sanitarios, el Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid (COIIM) y la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) han celebrado esta semana en la sede del Colegio una jornada sobre Seguridad de pacientes y usuarios en la gestión de tecnología sanitaria.

En opinión de Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, “las deficiencias observadas en los procesos de mantenimiento no deben ni deberían frenar los resultados en salud y la calidad de vida de los pacientes, tras los que se encuentran la innovación y el desarrollo de dispositivos más novedosos y precisos por parte de las empresas de tecnología sanitaria. Su responsabilidad con la sociedad no finaliza tras la venta y puesta en marcha de los de equipos sino también con un correcto mantenimiento de los mismos, de ahí que desde Fenin se estén buscando soluciones que garanticen la seguridad de pacientes y profesionales sanitarios”.

Por su parte, Andrés Gómez, vocal de la comisión de ingeniería médica y sanitaria del COIIM y subdirector de Gestión Servicios Técnicos de la Gerencia de Atención Integrada de Ciudad Real,  ha señalado que “la elevada complejidad tecnológica de la electromedicina así como su impacto en la seguridad de usuarios y pacientes hacen recomendable que su mantenimiento sea efectuado por personal con cualificación específica que siga los protocolos del fabricante y emplee piezas originales cuya validez ha quedado demostrada en la evaluación de la conformidad realizada en el proceso de certificación para el marcado CE”.

Protocolo de actuación

Este escenario de posibles deficiencias en los dispositivos médicos llevó a Fenin a definir un protocolo actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios. Su puesta en marcha responde a la voluntad de las empresas del sector de Tecnología Sanitaria asociadas a la Federación de garantizar unas medidas rigurosas y ambiciosas en línea con la Circular sobre Asistencia Técnica de los productos sanitarios en los Centros Sanitarios 03/2013, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que sustituyó a la Circular 10/99.

Esta normativa, por la que se regulan los productos sanitarios, establece que aquellos productos que así lo requieran deben ser mantenidos adecuadamente con el objeto de garantizar que durante su periodo de validez no se alteren las condiciones en virtud de las cuales fue otorgado el marcado CE y, por lo tanto, que mantienen sus garantías sanitarias.

La iniciativa de elaboración de un Protocolo consensuado por el sector atiende a un doble objetivo. Por un lado, garantizar que los fabricantes de equipos pongan en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes cualquier riesgo sanitario derivado de un mantenimiento o una  asistencia técnica inadecuada de alguno de sus equipos. Por otro lado, el cumplimiento de este protocolo requiere que las empresas informen a Fenin para que la Federación pueda realizar informes periódicos que serán trasladados a las autoridades sanitarias competentes proponiendo los cambios normativos que se consideren adecuados para garantizar la salud pública.

El informe emitido por el fabricante será puesto en conocimiento de la AEMPS y del gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario del que se hayan detectado deficiencias en su mantenimiento.

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