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El 45% de los fármacos pediátricos tiene al menos una indicación fuera de ficha técnica

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La escasez de medicamentos huérfanos es una realidad, pues esta clase de fármacos, al estar destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras o patologías graves poco comunes, difícilmente se comercializan. Este hecho cobra especial importancia en el caso de la Pediatría, pues muchas patologías consideradas raras no son tan infrecuentes en niños como lo son en adultos. Así lo ha señalado el doctor Roi Piñeiro Pérez, Miembro del Comité de Medicamentos Pediátricos de la Asociación Española de Pediatría (CM-AEP) y del Servicio de Pediatría del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), que ha participado en la jornada sobre “El acceso de los medicamentos huérfanos al SNS: financiación y sostenibilidad”, organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), y en la que ha abordado el problema de la prescripción de los medicamentos huérfanos, centrándose en la situación actual del uso de fármacos “off-label” en Pediatría.

“Las enfermedades raras son aquellas que tienen una baja incidencia en la población. Concretamente, una enfermedad es considerada rara cuando afecta a menos de 5 de cada 10.000 habitantes. Sin embargo, en Pediatría, muchas patologías raras son más frecuentes que en los adultos”, explica el doctor Piñeiro. “De hecho –apunta- de las 7.000 enfermedades raras que existen actualmente se estima que entre un 30 y un 40% no son tan raras en la consulta de un pediatra”.

Los niños y adolescentes tienen necesidades y problemas específicos que requieren de trata­mientos y fármacos igualmente específicos. Sin embargo, hasta ahora la población pediátrica apenas se ha contemplado como protagonista de la investigación clínica, tampoco en el desarrollo de medicamentos huérfanos. No en vano, tal y como indica el Dr. Piñeiro, “en la Unión Europea menos del 50% de fármacos pediátricos tienen suficientes ensayos clínicos en niños, lo que nos obliga a realizar prescripciones de medicamentos fuera de la indicación aprobada en la ficha técnica, es decir, lo que conocemos como “off-label”. Se trata del uso clínico de fármacos en condiciones distintas a las aprobadas, pero con suficiente aval científico, eficacia y seguridad claramente contrastadas en ese uso”.  De hecho, de los 573 fármacos que se incluyen en Pediamecum (un vademécum creado por la AEP que incluye un catálogo de fármacos por principio activo y adaptado al usuario pediátrico), el 45% tiene, al menos, una indicación “off-label”.

Dada la frecuencia con que los pediatras han de recurrir a este tipo de medicamentos huérfanos, el doctor Piñeiro ha elegido la jornada de FUINSA para dar a conocer algunos de los datos más destacados del estudio OL-PED. Se trata de una encuesta nacional, desarrollada por los servicios de Pediatría y Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda y que cuenta con el aval del Comité de Medicamentos Pediátricos de la AEP, que se ha llevado a cabo entre cerca de 700 pediatras para saber el conocimiento que tienen estos sobre el uso de fármacos “off-label”.

“Según los resultados de esta encuesta, es necesario adoptar medidas que mejoren el conocimiento de los pediatras sobre el uso de fármacos en indicaciones fuera de ficha técnica”. Esto, contribuirá a una mejor práctica clínica, pues aunque siete de cada 10 conocen bien este tipo de medicamentos y cinco de cada diez conocen el proceso a seguir para su uso, sólo dos de cada diez pediatras llegan a completar todos los pasos necesarios para su correcto registro, incluyendo la información a los padres y el reflejo de su uso en la historia clínica, entre otros muchos. Y es que, tal y como reconoce este especialista, “la prescripción de fármacos en pediatría supone, en casi la mitad de los casos, recurrir a la indicación fuera de ficha técnica”.

Sin embargo, a pesar de estas importantes cifras, “no contamos con ningún sistema que nos notifique que ese medicamento es ‘off-label’, recayendo sobre cada pediatra –además de la responsabilidad de la administración fuera de ficha técnica- la necesidad de informarse constantemente y por sus propias vías sobre las indicaciones aprobadas, algo que debe cambiar de cara al futuro”, concluye el doctor Piñeiro.

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