La participación de los pacientes en ensayos clínicos sobre cáncer acelera la obtención de avances

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Entrar en un ensayo clínico puede ser en algunos casos la mejor opción para el paciente

El ensayo clínico es clave para la autorización de un medicamento por parte de las autoridades sanitarias y para que la innovación llegue a los pacientes. Una mayor participación de los pacientes en ensayos clínicos podría agilizar la obtención de avances en el tratamiento y el acceso a la innovación.

Así se ha puesto de manifiesto durante el encuentro Cambio de Paradigma en la Investigación en Cáncer de Mama, Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos, que la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama han celebrado hoy en Madrid, con la colaboración de Roche Farma.

Según Josefa Madrid, miembro de la Junta Directiva de FECMA y presidenta de ROSAE, y que ha participado en la jornada, “las pacientes no tenemos demasiada información sobre los ensayos clínicos hasta que nos ofrecen participar en uno, por lo que queda una gran labor por realizar en la información y formación a los pacientes sobre investigación, desterrando falsos mitos, y también en la divulgación en torno a los mismos a la sociedad en general, entendiendo que todos, en un momento dado, podemos ser pacientes y participar en un ensayo”. En este sentido, el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, ha explicado durante el encuentro que “todos los ensayos clínicos son planteados por personas expertas, revisados y autorizados por los comités éticos y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, lo que garantiza que el paciente va a estar sometido a los mínimos riesgos posibles y que la participación en ellos puede beneficiarles”.

Junto a la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos para hacer posible la investigación, cada vez más, se está poniendo de manifiesto los beneficios de que se impliquen en el mismo desarrollo del ensayo, “con el fin de mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor”, afirma la doctora Carmen Marqués, directora médico de Roche Farma. En este sentido, la doctora Marqués explica la labor que Roche Farma está realizando en torno a este objetivo: “Estamos haciendo partícipes a los pacientes en el desarrollo clínico desde los primeros pasos del estudio, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo”.

Todo ello pasa por la información y la formación. Con ello, según Josefa Madrid, “entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante”. Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.

Los participantes en la reunión han coincidido en destacar que su celebración, en sí misma, supone un hito en la lucha contra el cáncer de mama, en tanto en cuanto une a pacientes, investigadores e industria farmacéutica con el objetivo de poner de manifiesto la importancia de la participación de las pacientes en los ensayos clínicos para la obtención de avances en el tratamiento del cáncer de mama y para acelerar el acceso a la innovación. “En Roche Farma tenemos claro que solo trabajando en colaboración con pacientes e investigadores podemos conseguir avances en el tratamiento contra el cáncer con mayor rapidez y eficiencia”, afirma Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “Somos una compañía innovadora, no solo por las terapias que desarrollamos sino también por nuestra forma de trabajar, implicando a los pacientes en todo lo que hacemos, bajo el firme compromiso de colaborar con todos los agentes para hacer llegar a los afectados la innovación”.

En este sentido, la innovación ha jugado un papel fundamental en el aumento del número de pacientes supervivientes al cáncer, así como en la reducción de la mortalidad asociada. El cáncer de mama es, en este marco, modelo de investigación y de desarrollo de tratamientos personalizados. En palabras del doctor Martín, “hay tumores de mama que tienen muy mala respuesta al tratamiento convencional. Hace años la supervivencia era muy baja, por ejemplo, en el caso del cáncer de mama metastásico con expresión de HER2”. Gracias a la investigación, en esos casos en concreto, se ha logrado pasar de una expectativa de vida de unos meses a muchos años de supervivencia. “En la actualidad, las terapias que ensayamos frente al cáncer de mama se utilizan en pacientes con una mutación específica, de forma que la posibilidad de beneficio es muchísimo más alta”, añade este experto.

Casi nueve de cada 10 mujeres con cáncer de mama logran sobrevivir al menos cinco años tras el diagnóstico del tumor. La supervivencia actual a cinco años es de casi un 87%, algo fundamental teniendo en cuenta que, según datos del informe GLOBOCAN 2012, cada año se diagnostican en nuestro país 26.000 nuevos casos, siendo el tumor más frecuente en la población femenina, por delante del cáncer colorrectal y los tumores ginecológicos. En este sentido, una de cada ocho mujeres en España desarrollará un cáncer de mama a lo largo de su vida.

Beneficios de participar en los ensayos clínicos
Los beneficios de participar en un ensayo clínico se centran en dos líneas paralelas: el beneficio clínico para el paciente que participa y el beneficio para los futuros pacientes. “La única manera de avanzar en medicina es ensayar nuevos fármacos en el ser humano. Cuando un paciente entra en un ensayo clínico puede beneficiarse del medicamento y, por otro lado, está haciendo una labor altruista. Va a permitir que otras personas en el futuro tengan más opciones terapéuticas, de la misma manera que él recibe algún otro tratamiento que fue probado en ensayos anteriores”, explica el presidente de GEICAM. “Entrar en un ensayo clínico en algunos casos puede ser la mejor opción para el paciente. Se accede como mínimo a la mejor terapia estándar disponible o incluso a alguna terapia en estudio que no está autorizada aún y que podría ser mejor que la estándar, en función del paciente y dependiendo del brazo de estudio en el que le toque”. A este respecto, es de destacar que más de 44.000 pacientes con cáncer de mama han participado hasta el momento en los más de 100 ensayos llevados a cabo por GEICAM desde su creación hace 19 años.

¿Es seguro participar en un ensayo clínico? ¿Qué riesgos entraña? ¿Puedo dejar de participar en él cuando quiera? Éstas son algunas de las preguntas y miedos a los que se enfrentan los pacientes antes de participar en un ensayo y que, con frecuencia, conllevan falsos mitos que pueden dificultar la participación y que se deben desterrar con la información y la formación, antes incluso de que se presente la opción de tomar parte en uno. “Normalmente esta opción nos llega por el oncólogo si se cumple el perfil y, a partir de ahí, es el paciente quien decide si entrar o no en el estudio”, explica Josefa Madrid, quien añade que “una vez el oncólogo nos ha explicado lo necesario, se debe leer muy detenidamente el consentimiento informado y exponerle todas las dudas que se presenten antes de tomar una decisión”.

A este respecto, el doctor Martín hace hincapié en que “un ensayo clínico supone hablar mucho tiempo con el paciente, con el fin de explicarle bien el ensayo, sus ventajas y desventajas, el consentimiento informado, que puede ser muy largo y le puede resultar angustioso. Esto es fundamental tanto para tomar la decisión de participar en el estudio como para que el paciente no lo abandone después”. En cualquier caso, este experto afirma que “es rarísimo que alguien abandone un estudio porque piense que su participación es algo negativo para él, a pesar de que los pacientes tienen derecho a salir de un ensayo clínico en cualquier momento y sin dar ninguna explicación, tal y como se recoge en el consentimiento informado y en la Declaración de Helsinki”.

Con el fin de aportar información sencilla, veraz y completa sobre los ensayos clínicos, Roche Farma acaba de publicar la Guía para pacientes sobre ensayos clínicos, un documento que explica en qué consisten, cómo se llevan a cabo, los objetivos y cómo se interpretan los resultados, entre otros temas de interés. El documento completo se puede descargar en www.quesientenlospacientes.es.

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