La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna COVID-19 AstraZeneca

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La EMA ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para una vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La evaluación de la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización antes del 29 de enero durante la reunión del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA, siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier la información necesaria para completar la evaluación se envía de inmediato.

Un período de tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La empresa también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, a petición del CHMP, y actualmente se está evaluando.

Durante la revisión, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo sobre la pandemia COVID-19 EMA, un grupo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas. para COVID-19.

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