Melatonina: su papel en el tratamiento de pacientes graves con COVID-19

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Sleeping Pills, Prescription Drugs. White pills in female palm and glass of water on blue background.

En los últimos días, varios medios han recogido noticias al respecto del posible papel de la melatonina en el tratamiento de la COVID-19, derivadas de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del inicio de un nuevo ensayo clínico de fase 2 con una novedosa formulación de administración intravenosa a base de melatonina desarrollada por una empresa española; será un estudio unicéntrico que incluirá pacientes graves (ingresados en UCI). Actualmente, se está investigando la melatonina en 2 ensayos clínicos en España, incluyendo uno que evalúa si aporta beneficio clínico en profilaxis pre-exposición al coronavirus SARS-CoV-2. 

La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal, cuya secreción endógena normal se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz- oscuridad, aumentando poco después del anochecer (pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada) y disminuyendo posteriormente. Ejerce un efecto hipnótico e induce una mayor propensión al sueño, probablemente a través de su acción sobre los receptores MT1, MT2 y MT3, de expresión mayoritaria en el sistema nervioso central. 

Está autorizada en España en medicamentos de uso por vía oral para el tratamiento del insomnio (comprimidos de liberación prolongada de 1-5 mg). Además, a dosis < 2 mg se incluye en numerosos complementos alimenticios, comercializados por reconocimiento mutuo entre Estados miembros de la UE; tiene aceptadas dos declaraciones de propiedades saludables: alivio de la sensación subjetiva de jet lag (ingesta de ≥ 0,5 mg) y reducción del tiempo necesario para conciliar el sueño (ingesta de 1 mg antes de dormir). 

Diversos artículos científicos plantearon desde el inicio de la pandemia el posible uso terapéutico de la melatonina (incluso junto a vitamina D) desde la base, principalmente, de sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes: a priori, podrían contrarrestar la respuesta inmunitaria exagerada y el estrés oxidativo para evitar los efectos de la tormenta de citoquinas que se produce en la mayoría de pacientes graves, así como reducir la mortalidad por sepsis. Todos los artículos exponían hipótesis en base a mecanismo de acción, estudios preclínicos y clínicos previos (en otras patologías), para concluir sobre la necesidad de estudios clínicos en COVID-19

Consideraciones del Consejo General de Colegios Farmacéuticos

– A diferencia del reciente caso de la publicación de resultados clínicos sólidos con dexametasona, a día de hoy se carece de datos de eficacia y seguridad clínicas de melatonina en el tratamiento o la profilaxis de la COVID-19. 

– Por tanto, si bien debe celebrarse el inicio de estudios clínicos con potenciales alternativas  terapéuticas, debe imperar la prudencia hasta que se divulguen los resultados de las investigaciones en curso. No se debería considerar actualmente la melatonina como una opción en el tratamiento sistemático de la COVID-19. 

– Como indica la AESAN, no existen complementos alimenticios que prevengan, traten o curen la infección por coronavirus, ni se puede comercializar ningún producto alimenticio con tales declaraciones. Desde la farmacia, pacientes y ciudadanos pueden recibir un consejo adecuado sobre complementos alimenticios. 

– La utilización de melatonina no está recomendada para la población general sin causa justificada. 

– No se pueden adquirir medicamentos con melatonina en las farmacias sin su correspondiente receta médica. 

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