Únete a nuestra comunidad
Toda la actualidad del mundo de la salud y la farmacia en Consejos de tu Farmacéutico.
Además, puedes seguirnos en nuestras redes sociales:
La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) han dirigido una carta formal a la Ministra de Sanidad, a la directora de la Agencia Española del Medicamento y a los portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios. En su escrito, solicitan colaboración para frenar la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de revocar la comercialización del fármaco Ocaliva® (ácido obeticólico) en Europa. Este medicamento se utiliza como tratamiento de segunda o tercera línea para pacientes con colangitis biliar primaria, una enfermedad rara que afecta a unas 11.000 personas en España, la mayoría de ellas mujeres.
El documento está firmado por Manuel Romero Gómez, presidente de la AEEH, Eva Pérez Bech, presidenta de la FNETH, y Elena Arcega, presidenta de ALBI España.
Aunque la recomendación de la EMA aún debe ser ratificada por la Comisión Europea, desde que se hizo pública la posible suspensión, las tres asociaciones han recibido numerosas muestras de preocupación tanto de especialistas como de pacientes y sus familiares. «Esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas», explican en la carta.
Evidencia Clínica y Preocupaciones
En la misiva, las asociaciones destacan que “los estudios y ensayos clínicos realizados en la vida real han demostrado que el tratamiento con Ocaliva® es eficaz y seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal”.
Manuel Romero, presidente de la AEEH, afirma: “Creemos que si se suspende la comercialización de Ocaliva® se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”.
Llamada a la Acción
De cara a la próxima discusión de la recomendación de la EMA en la Comisión Europea, estas asociaciones solicitan la colaboración de las autoridades sanitarias para que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno de España tomen medidas.
“Desde la AEEH, FNETH y ALBI España queremos sumarnos al posicionamiento de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), demandando a la EMA la reconsideración de su recomendación tras una evaluación cuidadosa de toda la evidencia. La difícil situación en la que se pueden encontrar muchos pacientes en Europa, y en particular los más de 11.000 afectados en España, requiere una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a todos aquellos que viven con enfermedades hepáticas raras”, concluyen las asociaciones.