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El comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó ayer la aprobación del lecanemab para personas con enfermedad de Alzheimer que presenten deterioro cognitivo leve o demencia leve. Esta recomendación incluye importantes restricciones: el tratamiento solo podrá ser iniciado y supervisado por médicos especializados en Alzheimer, con la tecnología adecuada para su seguimiento (especialmente resonancias magnéticas). Además, el lecanemab estará disponible solo para aquellos pacientes que no tengan más de una copia del gen ApoE4, una forma genética de la apolipoproteína E.
“La recomendación de la EMA sigue una línea similar a la adoptada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, que también ha excluido a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones, como aquellos con dos copias del gen ApoE4”, comenta la Dra. Raquel Sánchez del Valle, Coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN). “Estamos muy contentos de que la EMA haya reconsiderado su postura, tras su recomendación en julio de 2024 de no aprobar este fármaco en la UE. Esta decisión coloca a Europa al nivel de países como Estados Unidos, Japón y Reino Unido, lo que permitirá a los pacientes europeos acceder a tratamientos innovadores”, añade la Dra. Sánchez del Valle.
El Dr. Jesús Porta-Etessam, Presidente de la SEN, explica que “tras 20 años sin avances significativos, en el último año, países como EE.UU., Reino Unido, Japón, China, Israel y Emiratos Árabes Unidos han aprobado tratamientos dirigidos contra la proteína amiloide, como el lecanemab, que han demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad en sus fases iniciales”. A pesar de los efectos secundarios y los modestos resultados en cuanto a la detención total de la enfermedad, el Dr. Porta-Etessam subraya la importancia de que los pacientes europeos tengan acceso a estos tratamientos.
En julio de 2024, la SEN había expresado su preocupación ante la recomendación inicial de la EMA de no aprobar el lecanemab en Europa. Esta decisión habría puesto a los centros europeos en desventaja frente a otros países en términos de innovación y acceso a nuevos tratamientos. Por ello, la SEN, junto con otras sociedades científicas europeas, instó a la EMA a reconsiderar su postura, sugiriendo que el fármaco podría administrarse con las restricciones necesarias para garantizar su seguridad.
“Ahora que la EMA ha emitido su recomendación positiva, las autoridades españolas serán las encargadas de decidir si el Sistema Nacional de Salud (SNS) financiará este fármaco y bajo qué condiciones. Desde el Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN, elaboraremos recomendaciones sobre los criterios de uso adecuado de este y otros tratamientos similares”, concluye la Dra. Raquel Sánchez del Valle.