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Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en farmacia hospitalaria

Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en farmacia hospitalaria

Desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la SEFH y la AEMPS

La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), a través de su Grupo de Trabajo de Farmacotecnia, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han elaborado la primera Guía de Buenas Prácticas de preparación de medicamentos en Farmacia Hospitalaria. El objetivo de este documento es dar respuesta a la necesidad de establecer unos requisitos que garanticen la calidad de los medicamentos preparados en los hospitales y la seguridad de los pacientes.

De esta forma se atiende a lo dispuesto en el artículo 7 del RD 16/2012, que autoriza a las comunidades autónomas a acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio “para que puedan llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalización de dosis y otras operaciones de manipulación y transformación de los medicamentos“.

Según explica la doctora Ana Martín, del Grupo de Trabajo de Farmacotecnia de la SEFH, “las presentaciones disponibles de los medicamentos comercializados no siempre se encuentran listas para administrar o en el modo requerido para cubrir las necesidades especiales de los pacientes. Es por ello que se debe recurrir a la preparación de medicamentos adaptados a la situación clínica del paciente y, de esta forma, que puedan ser administrados en las dosis precisas y durante un periodo de tiempo determinado”.

Calidad y seguridad del proceso
La Guía, como explica el presidente de la SEFH el doctor José Luis Poveda tiene carácter de recomendación, debe ser interpretada y aplicada por los profesionales, sin perder de vista que la información que contiene está en constante evolución como consecuencia de la investigación y de los avances tecnológicos. “Este documento”, matiza la doctora Ana Martín, “pretende ser una herramienta para que las autoridades competentes de las comunidades autónomas puedan acreditar a los servicios de farmacia de los hospitales, que así lo deseen, demostrando, de este modo, que la preparación de medicamentos se realiza de conformidad con los principios y directrices de las buenas prácticas”.

El farmacéutico de hospital es el profesional responsable de todo el proceso de elaboración y preparación de fármacos, garantizando la calidad y seguridad. Según explica el doctor Pedro García, miembro también del Grupo coordinador de la Guía, “es el facultativo indicado para coordinar y dirigir a todos los profesionales que participan en esta actividad, dentro y fuera del servicio de farmacia. De este modo, debemos responder de la estructura y medios con los que se deben elaborar los medicamentos, de la formación que deben acreditar los profesionales, de la trazabilidad en su elaboración y dispensación, así como de las condiciones para su conservación desde su preparación hasta la administración”.

Otro de los objetivos con los que nace este documento es homogeneizar los requisitos exigidos en cada hospital de cara a la preparación de medicamentos. Tal y como detalla la doctora Ana Martín, “para mejorar esta situación, la Guía hace referencia a dos conceptos que deben tenerse en cuenta: la calidad por diseño y la gestión de riesgos para la calidad. Antes de preparar un medicamento, el servicio de farmacia debe realizar una evaluación de los riesgos asociados a su elaboración con el fin de determinar el nivel de garantía de calidad del sistema que se debe aplicar. Por su parte, la calidad por diseño es una sistematización en el proceso de preparación basado en el conocimiento del producto de partida, de las necesidades del paciente y del proceso en sí“.

Un hito de la Farmacia
El presidente de la SEFH doctor José luis Poveda asegura que la publicación de esta Guía es un gran logro de la Farmacia de Hospital. “Las guías y normativas disponibles hasta ahora estaban centradas en la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados a partir de principios activos y materias primas autorizadas. Sin embargo, como explica la doctora Martín echábamos en falta temas tan importantes como las preparaciones estériles, la que se hace a partir de medicamentos comercializados, las de stock, así como las recomendaciones en la reconstitución y preparación de medicamentos en unidades de enfermería, fraccionamiento, etc.”.

Esta Guía es el resultado de la armonización de nuestro país con respecto a las directrices europeas. Según el doctor Pedro García, “en España tal vez se requiera hacer un mayor esfuerzo de adaptación que en otros países europeos,y muchos de los servicios de farmacia deberán acometer reformas estructurales significativas para adaptarse a las exigencias de la Guía”.



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