Se ordena la retirada de algunos lotes de Emerade, adrenalina autoinyectable para alérgicos con riesgo de anafilaxia

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de algunos lotes del medicamento Emerade, ya que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades. Se trata de medicamentos que contienen adrenalina en varias dosis y que están indicados como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia). Los medicamentos afectados son los siguientes:

Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616)
Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618)
Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627)

El defecto de calidad observado consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis. Como consecuencia de ello, existe el riesgo de que no se administre la dosis. Este problema no está asociado a lotes concretos, por lo que podría aparecer en cualquier pluma de este medicamento.

Aunque la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente, la AEMPS ha ordenado, con fecha 24 de octubre, la retirada de todas las unidades de todos los lotes presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes. No se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado. Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriba un nuevo medicamento.

Con el fin de que los pacientes dispongan de medicamentos sin este defecto potencial, se va a proceder a su sustitución por otros medicamentos alternativos. Sin embargo, es muy importante destacar que la mayoría de las plumas de EMERADE que están en circulación se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina de la forma adecuada. Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de EMERADE en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo.

 

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