La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado relacionado con tres pruebas de autodiagnóstico del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd.
El certificado falsificado, con número 0123/V1 084924 0004 Rev. 02, aparece emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (ID 0123), pero presenta manipulación tanto en la revisión como en la fecha de validez, según confirmación del propio organismo notificado.
Productos afectados
Los productos señalados son:
- Human Chorionic Gonadotropin Colloidal Gold Test
- Human Luteinizing Hormone Colloidal Gold Test
- Fecal Occult Blood Colloidal Gold Test
Actualmente se desconoce si se han distribuido productos con el certificado falsificado en España.
Productos con certificado original y válidos
Existen productos conformes en el Registro de Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS), con el certificado original válido, emitido por el mismo organismo notificado:
| Producto | Empresa comunicante | Certificado |
|---|---|---|
| Test rápido de embarazo (HCG pregnancy test) Zerene Fertility | Surgicalmed S.L. | V1 084924 0002 Rev. 01 |
| Test rápido de ovulación Zerene Fertility | Surgicalmed S.L. | V1 084924 0002 Rev. 01 |
| Test de embarazo Conceptor | Tecofarma S.L. | V1 084924 0002 Rev. 01 |
El certificado original fue emitido el 30 de noviembre de 2018 y caducó el 10 de octubre de 2023. Aunque el certificado haya caducado, los productos incluidos pueden seguir comercializándose temporalmente en Europa bajo los periodos transitorios del artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746.
En cambio, el certificado falsificado V1 084924 0004 Rev. 02, con validez del 30 de noviembre de 2018 al 10 de octubre de 2025, no es válido y no puede garantizar el cumplimiento de los productos con los requisitos legales aplicables.
Recomendaciones para pacientes
- Compruebe si dispone de alguno de los productos afectados.
- En caso afirmativo, deje de usarlo y consulte con su oficina de farmacia.
Recomendaciones para oficinas de farmacia
- Verifique si dispone de los productos afectados y revise las fechas de caducidad y revisión del certificado.
- Si el certificado corresponde al falsificado, no venda los productos y contacte con su distribuidor.
- Si no dispone del certificado CE, solicítelo a su distribuidor.
- Reporte cualquier incidente relacionado con el uso de estos productos a través del portal NotificaPS.
Recomendaciones para distribuidores
- Compruebe los productos y las fechas/números de revisión del certificado.
- No comercialice productos con certificado falsificado y contacte con su proveedor para confirmar la conformidad.
- Notifique cualquier incidente relacionado con el uso de los productos mediante NotificaPS.
