mAbxience, grupo participado mayoritariamente por Fresenius SE & Co. KGaA (XETR: FRE; OTCM: FSNUY) y parcialmente por Insud Pharma; y Sandoz (SIX: SDZ / OTCQX: SDZNY), líder global en medicamentos asequibles, han anunciado hoy la firma de un acuerdo de licencia, desarrollo, fabricación y comercialización para un candidato a biosimilar de emicizumab. El acuerdo combina las capacidades de desarrollo y fabricación de mAbxience con el alcance comercial global de Sandoz, creando una vía para ampliar el acceso de los pacientes en todo el mundo a este potencial medicamento biológico de alta calidad.
Según los términos del acuerdo, mAbxience será responsable del desarrollo y la fabricación del biosimilar acordado a través de sus plantas de última generación aprobadas bajo normas GMP en España y Argentina, mientras que Sandoz tendrá los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial, con excepción de Argentina, Uruguay y Paraguay. Los términos económicos del acuerdo son confidenciales. Este acuerdo refuerza el reconocimiento de la plataforma de desarrollo y fabricación de mAbxience, en un contexto en el que los sistemas sanitarios se preparan para una importante ola de medicamentos biológicos que perderán su exclusividad en los próximos años.
Emicizumab es un candidato biosimilar en desarrollo que toma como referencia Hemlibra® (emicizumab) y está indicado para el tratamiento de la hemofilia A, un mercado de referencia cuyo valor global estimado asciende a aproximadamente 5.700 millones de dólares estadounidenses.
La hemofilia A es una enfermedad genética rara causada por una cantidad insuficiente o un funcionamiento defectuoso del factor VIII, una proteína esencial para la coagulación sanguínea. Como la forma más común de hemofilia, representa alrededor del 80% de todos los casos a nivel mundial y continúa suponiendo una necesidad médica significativa aún no cubierta para los pacientes y los sistemas sanitarios.
Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience, ha dicho: «Este acuerdo con Sandoz representa un reconocimiento significativo a la plataforma de desarrollo y fabricación de mAbxience y a la experiencia de nuestros equipos. La colaboración combina nuestras capacidades con el alcance global de Sandoz en biosimilares y ofrece una vía clara para ampliar el acceso al tratamiento de los pacientes que viven con hemofilia A. Asimismo, refuerza nuestra estrategia de combinar capacidades de desarrollo y fabricación de primer nivel con alianzas comerciales selectivas que permitan acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos de alta calidad en todo el mundo».
El acuerdo refuerza además la posición de mAbxience como compañía global de biosimilares con capacidades de desarrollo y fabricación en el ámbito de los medicamentos biológicos complejos. El candidato biosimilar de emicizumab ampliaría la presencia de mAbxience en enfermedades raras y complementaría su creciente cartera de biosimilares, que abarca áreas terapéuticas como oncología, inmunología, enfermedades óseas y otras especialidades médicas.
