Fenin, SEDISA, SERAM y la Sociedad Española de Cardiología presentan un decálogo de consenso para orientar la incorporación de la inteligencia artificial al sistema sanitario. La formación, la evaluación continua y la información al paciente figuran entre sus prioridades.
La inteligencia artificial ya forma parte de la atención sanitaria, pero su incorporación plantea retos que van más allá de la tecnología. Cómo evaluar las herramientas, quién supervisa sus resultados y qué información debe recibir el paciente son algunas de las cuestiones que aborda un nuevo informe impulsado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC).
El documento recoge diez medidas de consenso para avanzar hacia un uso seguro, equitativo y eficiente de la IA en la práctica clínica. Sus conclusiones proceden de un grupo de trabajo con representantes de la Administración, gestores, profesionales sanitarios, investigadores, expertos en regulación y derecho sanitario, pacientes e industria.
La iniciativa se enmarca en el proyecto conjunto «La Tecnología que Marca», que reúne a desarrolladores de tecnología, responsables de su incorporación a los centros y profesionales de Radiología y Cardiología, dos especialidades en las que estas herramientas tienen un uso e impacto destacados.
Tecnología que responda a necesidades reales
Los participantes coinciden en que la incorporación de la IA debe responder a necesidades asistenciales concretas y contar con evidencia científica que demuestre su utilidad en la práctica clínica real. El objetivo es mejorar los resultados en salud, apoyar las decisiones de los profesionales, optimizar los recursos y favorecer una atención más personalizada.
“Este documento supone una hoja de ruta para avanzar hacia una incorporación ordenada, segura y eficiente de la inteligencia artificial en nuestro sistema sanitario. La IA ya es una realidad y ofrece enormes oportunidades para mejorar la atención y apoyar a los profesionales, pero su implantación debe realizarse con garantías, con criterios claros de evaluación y responsabilidad y situando siempre la seguridad del paciente en el centro. Nuestras compañías tienen ya un importante histórico en el desarrollo de soluciones innovadoras que incorporan IA y queremos trabajar con el resto de actores del ecosistema en aprovechar y optimizar todo su potencial”, señala Pablo Crespo, secretario general de Fenin.
De los proyectos piloto a la práctica asistencial
La falta de formación, las dificultades de financiación y contratación y la ausencia de criterios comunes para seleccionar herramientas son algunas de las barreras identificadas.
Desde la perspectiva de la gestión sanitaria, José Soto Bonel, presidente de SEDISA, destaca que “la IA tiene un enorme potencial para mejorar la calidad asistencial, apoyar la toma de decisiones clínicas y de gestión y contribuir a un sistema sanitario más eficiente y sostenible. Pero para que esas aportaciones lleguen de verdad a los pacientes es imprescindible superar las barreras que hoy frenan su despliegue: la falta de formación, la ausencia de criterios comunes para evaluar y seleccionar soluciones, las limitaciones de financiación y contratación o la distancia que todavía separa los proyectos piloto de su implantación real”.
El informe plantea que esta incorporación requiere planificación, responsabilidades definidas y coordinación entre instituciones y profesionales, además de un seguimiento que permita comprobar si cada solución aporta el valor esperado.
Las diez medidas del decálogo
- Reforzar las certificaciones de referencia. El documento sitúa el marcado CE y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) como referencias clave para las soluciones de IA de uso sanitario. Propone disponer de registros o catálogos que diferencien las herramientas con marcado CE, los proyectos en investigación y los desarrollos propios.
- Formar a profesionales sanitarios y equipos tecnológicos. Impulsar la capacitación sobre el uso responsable de la IA, su regulación y los mecanismos necesarios para su implementación y seguimiento.
- Facilitar la notificación de incidentes. Promover que los profesionales conozcan cuándo, cómo y por qué deben comunicar errores o incidencias relacionados con estas herramientas.
- Definir protocolos y responsabilidades. Establecer cómo se incorporan, supervisan y controlan las soluciones. En los sistemas de alto riesgo, el decálogo reclama una supervisión humana efectiva y controles de calidad durante todo su ciclo de vida.
- Garantizar transparencia y conocimiento de sus límites. Facilitar información sobre cómo se han entrenado los modelos, qué datos utilizan y cuáles son sus limitaciones, para que profesionales e instituciones comprendan su funcionamiento.
- Monitorizar los resultados y gestionar los riesgos. Mantener una evaluación continua antes, durante y después de la implantación para detectar sesgos, desviaciones o fallos y aplicar medidas correctoras.
- Coordinar la gobernanza. Desarrollar un modelo compartido entre los ámbitos nacional, autonómico y hospitalario. Cada centro debería contar con mecanismos que determinen qué algoritmos utiliza y bajo qué criterios.
- Mejorar el acceso y el seguimiento tras la comercialización. Establecer mecanismos para conocer cómo funcionan las herramientas en la práctica real y vías específicas para tecnologías disruptivas, acompañadas de un seguimiento protocolizado.
- Aclarar cómo desarrollar e incorporar soluciones. Ofrecer canales de referencia sobre los requisitos que deben cumplirse. Los proyectos piloto deben contar con validación, indicadores, responsables y criterios para su implantación, modificación o retirada.
- Informar y proteger al paciente. Garantizar que conozca cuándo interactúa con un sistema de IA y pueda ejercer sus derechos mediante mecanismos claros de información, intervención humana y revisión de decisiones.
Evaluar su aportación a la salud
En Cardiología, los expertos señalan oportunidades en prevención, diagnóstico precoz, evaluación del riesgo y seguimiento de pacientes crónicos. No obstante, insisten en que la utilidad debe medirse por sus resultados asistenciales.
“La IA representa una oportunidad extraordinaria para transformar la atención sanitaria, especialmente en ámbitos como la prevención cardiovascular, el diagnóstico precoz, la estratificación del riesgo y el seguimiento de los pacientes crónicos. Sin embargo, su verdadero valor reside en su contribución a mejorar los resultados en salud y la calidad asistencial. Desde la Sociedad Española de Cardiología consideramos fundamental que su incorporación a la práctica clínica se sustente en evidencia científica sólida, una adecuada validación clínica y una evaluación continua de sus resultados” apunta Carlos Escobar, portavoz de la SEC.
Por su parte, Ángel Morales Santos, exjefe clínico del Servicio de Radiología del Hospital Universitario Donostia y miembro de la Comisión de IA de SERAM, destaca la responsabilidad compartida en este proceso. Además del cumplimiento de los requisitos regulatorios, señala la necesidad de validar cada solución en su entorno real de uso, supervisar sus resultados, gestionar los riesgos y mantener un control riguroso de sus versiones.
