AstraZeneca ha presentado el informe «VIVIR MÁS Y MEJOR. La incorporación de la calidad de vida en los criterios de evaluación de fármacos y su impacto en los pacientes»1, elaboradoen colaboración con la Alianza frente a la Metástasis: Innovación y Apoyo (ALMIA). El documento tiene como objetivo integrar la medición de la calidad de vida de forma estructurada en la práctica asistencial, la investigación clínica y en los criterios de la financiación de fármacos y tecnologías sanitarias, con la participación activa de los pacientes.
El cáncer continúa siendo uno de los principales retos de salud pública en España; se estima que durante este año se diagnostiquen 301.884 nuevos casos2 y en el año 2025 fue la primera causa de muerte en nuestro país con 116.161 defunciones, según cifras provisionales del Instituto Nacional de Estadística3. Durante las últimas décadas se han producido avances significativos en el desarrollo de nuevos programas de diagnóstico y de nuevos fármacos oncológicos4. La evaluación de sus beneficios se ha centrado en criterios clínicos, como la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión o la respuesta tumoral, y en la seguridad según los efectos secundarios reportados en los ensayos clínicos. Sin embargo, los expertos defienden que la medición de la calidad de vida permite comprender de forma más completa el impacto real de los tratamientos en la vida de los pacientes y contribuye a equilibrar eficacia clínica con tolerabilidad, funcionalidad y bienestar percibido.
“La calidad de vida (CV) es un concepto complejo y multidimensional que engloba el impacto de la enfermedad y del tratamiento sobre el bienestar físico, emocional y social de los pacientes”1, según los autores del informe1, que precisan que “en oncología podría definirse como la capacidad del paciente para mantener su autonomía, funcionalidad y bienestar dentro del contexto de la enfermedad y su tratamiento”1.
“Cuando hablamos de calidad de vida del paciente oncológico, hay que mirar más allá de la supervivencia: hablamos de la toxicidad del tratamiento, de los efectos secundarios, de cuánto tiempo y en qué medida podemos mantener nuestra autonomía en el día a día y de cómo influye a la larga tanto la enfermedad como la terapia en nuestro bienestar emocional y social”, ha explicado Pilar Fernández, presidenta de ALMIA y autora del Informe.
Diversos estudios han demostrado que la calidad de vida influye en la valoración que realizan los pacientes con cáncer del beneficio clínico de sus tratamientos5,6. De hecho, una encuesta realizada a 9.344 personas de la población general en siete países europeos mostró que, ante una enfermedad grave como el cáncer y un tiempo de vida limitado, solo entre un 2% y un 6% consideraría más importante prolongar la vida, y la mayoría de la población general priorizaría mejorar su calidad de vida frente a prolongar la supervivencia (entre el 57% y el 81% según el país)7.
Ampliación de los criterios de evaluación
El informe toma especial relevancia en el contexto del desarrollo del reglamento de la Unión Europea 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés)8 y, en España, con la reciente aprobación del nuevo Real Decreto sobre esta materia9. Otros países como Reino Unido, Suecia o Canadá tienen en cuenta los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs) para tomar decisiones económicas en materia de financiación sanitaria10-12. En cambio, según el informe, en España la incorporación de la calidad de vida en esta materia ha sido, según el grupo de trabajo, progresiva pero heterogénea1: “Las agencias de la RedETS y los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), por ejemplo, incluyen información sobre calidad de vida cuando hay evidencia, pero su papel ha sido principalmente descriptivo y sin influencia estructurada en decisiones de financiación o acceso”.
La nueva norma española amplía los criterios tradicionales con la incorporación de aspectos clínicos, económicos, sociales, éticos, organizativos y jurídicos. Entre los sociales destaca la integración de la perspectiva del paciente, considerando la calidad de vida como criterio relevante para la priorización de tecnologías sanitarias9.
“Esto es especialmente importante cuando los resultados en variables tradicionales, como la supervivencia global o la supervivencia libre de progresión, son similares entre alternativas terapéuticas o el beneficio clínico es marginal, como ocurre en pacientes con enfermedad avanzada”, ha afirmado la Dra. Ruth Vera, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Navarra y también autora del Informe.
Cómo medir la calidad de vida
El Informe ha sido elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos en oncología, farmacia hospitalaria, evaluación de tecnologías sanitarias, economía de la salud y representantes de pacientes1, que han trabajado conjuntamente para identificar los principales retos y oportunidades en este ámbito. Respecto a qué valorar y medir para analizar la calidad de vida, el documento propone partir de un marco mínimo en tres niveles: una serie de criterios generales sobre calidad de vida; síntomas y limitaciones específicos del tipo de tumor y un módulo sobre toxicidad.
Según la Dra. Vera, “este enfoque en capas tiene tres objetivos fundamentales: asegurar la comparabilidad de los datos entre enfermedades y diferentes contextos; garantizar la relevancia clínica de esta información mediante la detección de síntomas específicos y maximizar su sensibilidad frente a los efectos secundarios del tratamiento, incluidos aquellos de aparición tardía o de impacto funcional significativo”.
El informe indica que para que los datos recopilados sean robustos, clínicamente relevantes y aplicables tanto a la evaluación como al seguimiento de los pacientes es necesario establecer qué dimensiones se evalúan (síntomas, funcionalidad, bienestar emocional) y con qué instrumentos; formular hipótesis explícitas sobre cómo se espera que el tratamiento afecte estas dimensiones y realizar una jerarquización estadística de los datos para que los resultados informen decisiones clínicas y regulatorias.
«Debemos además definir umbrales de decisión clínica que permitan interpretar cuándo un cambio observado en la calidad de vida, según la percepción del propio paciente, es suficientemente relevante para justificar un ajuste en la estrategia terapéutica”, ha recalcado la oncóloga. “Así se pueden definir indicadores como tiempo hasta el deterioro de calidad de vida o proporción de pacientes con mejoría sostenida”.
Propuesta de un órgano central sobre calidad de vida
Para la evaluación de tecnologías sanitarias, los expertos señalan que su incorporación debe ser formal, transparente y estandarizada en varios niveles, desde el análisis de coste-utilidad al impacto en la vida cotidiana del paciente (movilidad, independencia, relaciones, etc.), teniendo en cuenta los efectos adversos o cambios funcionales significativos. Para ello, es necesaria la aplicación de una serie de reglas comunes, en cuanto a herramientas, indicadores relevantes, seguimiento, etc., junto a la participación coordinada de todos los actores desde la fase inicial de evaluación.
“Es necesario contemplar la medición de la calidad de vida en documentos como los planes de salud, normativas o las estrategias del cáncer autonómicas, para que se convierta en un indicador obligatorio en la evaluación, las decisiones clínicas y la financiación. Así garantizaremos que tanto autonomías como hospitales la tengan en cuenta de forma sistemática”, ha apuntado la presidenta de ALMIA.
“En el futuro se podría crear un organismo supervisor y asesor a nivel general, un órgano central de gobernanza que provea de herramientas estandarizadas y evalúe su integración en las autonomías, hospitales e incluso que haga auditorías en los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) y Centros Integrales de Cáncer. A nivel regulatorio, agencias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deben establecer estándares para la presentación de datos de calidad de vida en los ensayos clínicos”, ha añadido la Dra. Vera.
La participación de los pacientes es fundamental tanto en la definición de qué debe medirse y el registro de datos como en la valoración de los resultados en la evaluación de tecnologías sanitarias.
“La voz del paciente debe incorporarse de manera estructural: desde la definición de los resultados hasta la interpretación final. Su participación en los consejos de gobernanza y comisiones de adopción es esencial, no solo como observador, sino como actor decisorio, validando qué resultados son significativos y asegurando que los informes reflejen la experiencia real”, ha defendido Pilar Fernández.
La recogida de datos debe realizarse principalmente por el propio paciente, con medidas para reducir la fatiga asociada a la cumplimentación, a través de herramientas electrónicas integradas en la historia clínica digital. Los autores del documento también defienden que el abordaje debe ser multidisciplinar y multiestamental, incorporando específicamente al personal de Enfermería, para que eduquen a los pacientes y supervisen que los datos sean fiables y útiles para la toma de decisiones, y al de Farmacia Hospitalaria, clave para la implementación de herramientas de registro en los circuitos de dispensación, seguimiento y soporte terapéutico.
La falta de un soporte tecnológico adecuado es una de las principales barreras para conseguir que la recogida de datos de calidad de vida se incorpore a la práctica clínica, según el documento. La propuesta recomienda integrar medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) en la historia clínica digital, alertas automáticas ante deterioros relevantes, síntomas no controlados o toxicidades emergentes y mecanismos de recogida remota de datos mediante telemedicina y telefarmacia.
Llamada a la acción en el Congreso de los Diputados
El documento se presenta además en una jornada en el Congreso de los Diputados, en la que participan los miembros del grupo coordinador del Informe, autoridades sanitarias y representantes políticos del sector. Durante el evento, los autores hacen una llamada a la acción para empezar a implantar los cambios necesarios cuanto antes, en consonancia con las nuevas normativas a nivel nacional y europeo. “Para conseguir una verdadera y efectiva integración de la calidad de vida, es necesaria la coordinación entre los distintos organismos oficiales y actores competentes: el Ministerio de Sanidad define el marco, las comunidades autónomas lo ponen en práctica; los evaluadores aseguran el rigor metodológico, los clínicos aplican las medidas y los pacientes legitiman qué debe medirse. Con este enfoque integral, podremos tomar decisiones más coherentes, equitativas y centradas en el valor real para el paciente”, defiende la presidenta de ALMIA.
En la práctica clínica, incorporar la monitorización sistemática de la calidad de vida desde el inicio del tratamiento “podría ayudar, por ejemplo, a la detección temprana de toxicidades, la optimización de los circuitos asistenciales, la mejora la adherencia y, en ciertos contextos, influir en la supervivencia. Además, nos dan información sobre el uso de recursos, planificación asistencial y resultados en salud, contribuyendo a una visión integral del impacto de los tratamientos más allá de los parámetros clínicos tradicionales”, argumenta la Dra. Vera.
“No basta con medir cuánto vivimos; tenemos que medir cómo vivimos”, declara Marta Moreno, vicepresidenta de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca España. “Desde AstraZeneca, como compañía farmacéutica innovadora, queremos expresar nuestro compromiso en impulsar soluciones eficaces que integren la calidad de vida como un parámetro esencial del valor terapéutico. Esto implica investigación clínica que no solo pregunte si un fármaco funciona, sino también evaluarlo en términos de vida cotidiana, bienestar y autonomía. Esto será eficiente para posteriormente incorporarse la calidad de vida en los marcos de evaluación y financiación requiriendo alineación institucional, metodológica y operativa. Por eso, hoy reiteramos nuestro afán por seguir colaborando estrechamente con las administraciones públicas, las agencias y organismos de evaluación, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes para lograrlo”.
REFERENCIAS
1. AstraZeneca y Alianza frente a la Metástasis: Innovación y Apoyo (ALMIA). “VIVIR MÁS Y MEJOR. La incorporación de la calidad de vida en los criterios de evaluación de fármacos y impacto en los pacientes”.
2. SEOM. Las cifras del cáncer en España 2026. Disponible en: https://seom.org/images/Las_
3. Instituto Nacional de Estadística (INE). Estadística de Defunciones según la Causa de Muerte. Datos provisionales 2025. Disponible en: https://www.ine.es/
4. Sociedad Española de Oncología Médica: Hitos de 50 años de Oncología Médica. Disponible en: https://seom.org/images/Hitos_
5. Meropol NJ, et al. Cancer patient preferences for quality and length of life. Cancer 2008; 113(12):3459–66. doi:10.1002/cncr.23968
6. Martin C, et al. Treatment decision-making and quality of life versus length of life preferences of older patients with early stage cancer: A systematic review. J Geriatr Oncol. 2025;16(8):102773. doi:10.1016/j.jgo.2025.
7. Higginson IJ, et al. Priorities for treatment, care and information if faced with serious illness: A comparative population-based survey in seven European countries. Palliat Med. 2014; 28(2):101–10. doi:10.1177/0269216313488989
8. Parlamento y Consejo Europeo. REGLAMENTO (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. 2021. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/
9. Ministerio de Sanidad. Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/
10. National Institute for Health and Excellence (NICE). Guide to the methods of technology appraisal 2013. Disponible en: https://www.nice.org.uk/
11. Pirhonen L, Davidson T. Experiences of including costs of added life years in health economic evaluations in Sweden. Farmeconomia Health economics and therapeutic pathways. 2014;15(2):45–53. doi:10.7175/fe.v15i2.925
12. Balijepalli C, et al. The impact of willingness-to-pay threshold on price reduction recommendations for oncology drugs: a review of assessments conducted by the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. J Comp Eff Res. 2024;13(5):e230178. doi:10.57264/cer2023-0178
