El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Esta nueva norma define el sistema de financiación pública y fijación de precios, alineándolo con las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS) y priorizando criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.
La regulación sustituye y deroga la normativa vigente desde 1996, que había quedado desfasada tras casi treinta años de evolución normativa, tecnológica y asistencial. El nuevo marco establece un modelo homogéneo y transparente para la inclusión, revisión y exclusión de productos sanitarios financiados, al tiempo que impulsa el desarrollo industrial del sector y la implementación de políticas de investigación e innovación.
Productos sanitarios financiables
Para acceder a la financiación pública, los productos sanitarios deberán encuadrarse obligatoriamente en una de las cuatro categorías generales previstas en el Real Decreto:
- Materiales de cura
- Productos sanitarios para la aplicación de medicamentos
- Productos para la recogida de excretas y secreciones
- Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas
Dentro de estas categorías, se establecen dos grandes grupos según el tipo de aportación del usuario:
Productos con aportación según renta
Incluyen artículos de uso frecuente como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para protección de lesiones o malformaciones; absorbentes para incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, así como bragueros, suspensorios, irrigadores y accesorios.
Productos con aportación reducida
Destinados a necesidades crónicas o específicas, entre los que se encuentran aparatos de inhalación (cámaras, inhaladores e insufladores); sondas y bolsas de recogida de orina con sus colectores; productos de ostomía (bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía) junto con accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.
Condiciones para la financiación pública
Los productos sanitarios financiados por el SNS deberán cumplir los siguientes requisitos obligatorios:
- Fabricación seriada, con marcado CE y conformidad con la normativa vigente.
- Prohibición de publicidad dirigida al público general.
- Prescripción médica u orden de dispensación como condición para la financiación.
La financiación no será automática y requerirá una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia. Además, la empresa ofertante deberá estar inscrita previamente en el registro correspondiente.
El procedimiento contempla una evaluación técnica y económica, que analizará la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad, el impacto presupuestario y los precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Principales avances del nuevo modelo
El Real Decreto permite desbloquear una situación históricamente pendiente, facilitando la entrada de nuevos productos y ofertantes en la prestación farmacéutica del SNS y favoreciendo la competencia y el acceso de los pacientes a la innovación.
Asimismo, se configura un marco jurídico similar al de los medicamentos, aportando mayor transparencia y seguridad jurídica al sector. En este contexto, destaca la participación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, encargada de fijar los precios de financiación de estos productos sanitarios.
La norma introduce además una obligación expresa de garantía de suministro, exigiendo a las empresas asegurar el abastecimiento una vez comercializado el producto. En situaciones excepcionales de desabastecimiento, se permite de forma expresa la sustitución por productos de características similares, garantizando la continuidad de los tratamientos.
Otro cambio estructural relevante es la revisión del sistema de retribución de la cadena de suministro, mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, con cuantías fijas para los productos de mayor precio. Esta medida contribuirá a mejorar la disponibilidad territorial, independientemente del lugar de residencia del paciente.
Calendario de aplicación
El Real Decreto entrará en vigor el 1 de julio de 2026. No obstante, se ha definido un calendario progresivo entre 2026 y 2028 para:
- La inclusión de nuevos productos
- La revisión de precios de los ya financiados
- La aplicación de los márgenes de distribución
El despliegue comenzará en 2026 con bolsas de orina y cánulas, y finalizará en 2028 con los productos de ostomía.
Con esta nueva regulación, el Gobierno establece un marco estable, claro y previsible, que refuerza la confianza de todos los agentes implicados y contribuye a un sistema sanitario más equitativo, sostenible y accesible.
