La Comisión Europea ha aprobado la actualización de la ficha técnica de Wegovy® (semaglutida) para incluir los nuevos datos del programa clínico STEP UP, en línea con la opinión favorable del CHMP de la EMA. La actualización incorpora los resultados obtenidos con la dosis de 7,2 mg en personas con obesidad.
Los datos muestran que esta dosis logra una pérdida media de peso aproximada del 21 % a las 72 semanas en personas con obesidad sin diabetes, y que aproximadamente una de cada tres alcanza una reducción igual o superior al 25 %. Además, el 84 % del peso perdido corresponde a masa grasa, preservando la función muscular, con un perfil de seguridad acorde a los agonistas del receptor GLP-1. Estos resultados se suman a los beneficios ya establecidos de la dosis de 2,4 mg en la reducción del riesgo cardiovascular y en otras comorbilidades asociadas a la obesidad.
“Los resultados del estudio STEP UP muestran un avance clínicamente relevante en el manejo de la obesidad. Alcanzar una pérdida media de peso aproximada de un 21 % con tratamiento farmacológico nos sitúa en un escenario terapéutico que, hasta hace pocos años, estaba prácticamente reservado a la cirugía bariátrica”, señala el doctor Josep Vidal, endocrinólogo y director del Instituto Clínic de Enfermedades Digestivas y Metabólicas del Hospital Clínic de Barcelona. “Más allá del porcentaje de reducción ponderal, lo verdaderamente importante es que esta reducción se produce fundamentalmente a expensas de la masa grasa, preservando la masa muscular, un aspecto clave desde el punto de vista metabólico y funcional, además del impacto en potencial en las comorbilidades asociadas como la diabetes tipo 2, la hipertensión o la enfermedad cardiovascular. Estos datos refuerzan la necesidad de abordar la obesidad como una enfermedad crónica que requiere opciones terapéuticas eficaces, sostenidas y basadas en evidencia científica”.
Por su parte, el doctor Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk España, afirma que “con la inclusión de los datos de STEP UP en la ficha técnica, los profesionales sanitarios dispondrán de información sólida y validada que respalda el uso de dosis más altas en aquellas personas que necesitan una pérdida de peso más significativa. Estos resultados confirman que con este medicamento se pueden alcanzar pérdidas de peso de calidad, con un impacto positivo en la salud global de los pacientes”.
A mayor dosis, mejores beneficios
Los resultados también evidencian una relación dosis-dependiente en la pérdida de peso, lo que refuerza la posibilidad de escalar el tratamiento cuando esté clínicamente indicado. “Los resultados disponibles confirman que la magnitud de la pérdida de peso es dosis-dependiente y que, en los pacientes que requieren reducciones ponderales más relevantes, disponer de dosis más altas puede marcar una diferencia clínica significativa en los resultados de salud”, señala el doctor Diego Bellido, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición en el Complejo Hospitalario Universidad de Ferrol y actual presidente de la Sociedad Española de Obesidad (SEEDO).
El programa STEP UP incluyó ensayos de 72 semanas en personas con obesidad con y sin diabetes tipo 2, evaluando la eficacia y seguridad de la dosis de 7,2 mg frente a 2,4 mg y placebo, como complemento a cambios en el estilo de vida. La actualización de la ficha técnica supone un avance en el abordaje farmacológico de la obesidad, enfermedad crónica con alta prevalencia y todavía infratratada.
