La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha activado una nueva alerta sanitaria relacionada con uno de los medicamentos más utilizados para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético. En esta ocasión, el organismo ha ordenado la retirada preventiva de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, fabricada bajo autorización de Towa Pharmaceutical Europe S.L., debido a problemas de calidad detectados en varios de sus lotes.
Según ha comunicado la AEMPS, se ha procedido a retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, que deberán ser devueltos al laboratorio siguiendo los procedimientos habituales. Entre ellos figura el lote:
- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) (NR: 79371, CN: 704751)
Lote 231441, con fecha de caducidad 30/06/2026.
El motivo de la retirada es la presencia de una impureza en niveles superiores a los permitidos, lo que supone un defecto de calidad. No obstante, la agencia aclara que “esta situación no presenta ningún riesgo vital en los pacientes”, aunque sí justifica la retirada por precaución, con el fin de garantizar la seguridad del tratamiento.
La duloxetina es un principio activo que actúa incrementando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso, lo que explica su uso en patologías emocionales y en el dolor neuropático. La alerta, catalogada como Clase 2, implica la retirada inmediata de los lotes implicados en farmacias y mayoristas.
La AEMPS especifica que se ordena a los distribuidores cesar la dispensación de los productos implicados y proceder a su devolución. Asimismo, recomienda a los pacientes que estén utilizando alguno de los lotes afectados que consulten con su médico o farmacéutico para evaluar opciones terapéuticas alternativas o adquirir unidades de la misma marca que no estén afectadas.
