La CE aprueba Ongentys, nuevo tratamiento para el Parkinson con fluctuaciones motoras

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BIAL ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el medicamento Ongentys (opicapona) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras. BIAL llevará a cabo el lanzamiento de Ongentys durante 2016 y 2017 en Europa. El medicamento está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.

“Estamos muy satisfechos por alcanzar este importante hito en el proceso de registro de Ongentys, que ofrece a los pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson una opción de tratamiento adyuvante eficaz. Llevamos muchos años desarrollando Ongentys y su aprobación es un hito en el compromiso continuado de BIAL por la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Esta aprobación refuerza nuestra trayectoria de traer nuevos medicamentos al mercado” ha señalado António Portela, CEO de BIAL.

El profesor Joaquim Ferreira, catedrático de Neurología y Farmacología Clínica en la Universidad de Lisboa (Portugal) ha declarado que “las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson siguen siendo una necesidad médica no cubierta para un número importante de pacientes. Opicapona es una nueva opción de tratamiento y cubre la necesidad de un inhibidor más potente  de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), ofreciendo una alternativa importante al arsenal actualmente disponible para el tratamiento de las fluctuaciones motoras.”

El profesor Heinz Reichmann, catedrático y jefe del servicio de Neurología y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dresde (Alemania), ha declarado: “Opicapona es una nueva opción para tratar a los pacientes con complicaciones motoras con la comodidad de una administración diaria. Puede convertirse en el tratamiento de elección cuando los pacientes tratados con levodopa necesitan ayuda adicional para mejorar los síntomas motores como el deterioro de fin de dosis en la enfermedad de Parkinson.”

Un amplio y completo programa de desarrollo clínico respalda la aprobación de la Comisión Europea, incluidos 28 estudios farmacológicos en humanos finalizados y más de 900 pacientes tratados con  opicapona en 30 países en todo el mundo. Los dos estudios fundamentales de fase III, BIPARK-I1 y BIPARK II2 han demostrado que ONGENTYS administrado una vez al día consiguió una reducción absoluta del tiempo “OFF” de 2 horas sin incrementar el tiempo “ON” con discinesia problemática, reducciones estadísticamente significativas del tiempo OFF absoluto en comparación con placebo (P=0,0015) y aumentos estadísticamente significativos del tiempo ON sin discinesia problemática en comparación con placebo (P=0,002).




Ongentys (opicapona) administrado una vez al día se ha asociado también con mejoras significativas en las evaluaciones globales de cambio por parte tanto de los pacientes como de los investigadores (los pacientes evaluaban su bienestar general antes y tras 3 meses de tratamiento con opicapona). BIPARK-I fue un ensayo controlado con un principio activo (entacapona): opicapona una vez al día demostró con éxito ser, al menos, tan eficaz como entacapona administrado varias veces al día (prueba de no inferioridad). Los datos de los ensayos de fase III demostraron que opicapona mejora las fluctuaciones motoras en pacientes tratados con levodopa, independientemente del uso concomitante de agonistas dopaminérgicos o inhibidores de la monoamino oxidasa tipo B. Ha demostrado también ser bien tolerado por toda la población del ensayo y por el subgrupo de pacientes con más de 70 años, y no se asocia con eventos adversos relevantes electrocardiográficos o hepáticos.

Ambos ensayos en fase III incluyeron una ampliación de 1 año en abierto y opicapona demostró una reducción del tiempo OFF desde la fase doble ciego que se mantuvo durante la fase en abierto y que mejoró ligeramente en comparación con el final de la fase doble ciego. En BIPARK-I, durante el periodo de seguimiento en abierto de 1 año, los pacientes que cambiaron desde entacapona a Ongentys una vez al día alcanzaron reducciones significativas en el tiempo OFF (reducción adicional de 39,3 minutos) y aumentos significativos en el tiempo ON (aumento adicional de 46 minutos).

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva. Las manifestaciones clínicas comienzan habitualmente después de los 50 años (la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 60 años) y la prevalencia se estima en 300 por 100.000 habitantes, aumentando a 1/100 por encima de los 55–60 años de edad. La Asociación Europea de la Enfermedad de Parkinson (EPDA, por sus siglas en inglés) estima que 1,2 millones de personas sufren la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea.

BIAL ofrecerá Ongentys, una nueva opción de tratamiento, a los pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras lo más pronto posible y así, contribuirá a abordar las necesidades de los pacientes y a mejorar su calidad de vida.

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