La Directiva Antifalsificación, uno de los asuntos prioritarios para FEDIFAR

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La Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) ha celebrado su Asamblea General, en la que los representantes de las 40 empresas que conforman la patronal de la distribución de gama completa que operan en España abordaron los asuntos de actualidad más relevantes que afectan al sector. Entre los temas que se pusieron sobre la mesa se destacó el desarrollo, a través del Acto Delegado aprobado y remitido el pasado 2 de octubre al Parlamento y Consejo Europeo, de la Directiva 2001/83/CE, que establece disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

En este sentido, el presidente de FEDIFAR, Eladio González, informó a los asociados las implicaciones del sistema de verificación que recoge este Acto Delegado, que tiene por objeto “reforzar las medidas para seguir evitando, tal y como sucede hasta el momento, la entrada de medicamentos falsificados en canal legal” e incluso, si se considerase oportuno, facilitar la implantación de los precios notificados. En este punto, incidió en el hecho de que la Comisión haya tenido en cuenta la imposibilidad de llevar a cabo la comprobación de cada uno de los envases por parte de los almacenes mayoristas y que el Acto Delegado recoja que la misma se realizará solo en situaciones consideradas críticas: cuando los medicamentos sean devueltos de la farmacia y en aquellos casos que sean suministrados por una entidad autorizada que no es el titular de la autorización.

Por su parte, el director general de FEDIFAR, Miguel Valdés, expuso a la Asamblea General los trabajos que lleva a cabo la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), asociación impulsada por las patronales europeas PGEU (grupo farmacéutico de la UE), GIRP (patronal europea de distribuidores farmacéuticos), EFPIA (patronal de la industria de medicamentos innovadores), EGA (asociación europea de medicamentos genéricos) y EAPC (asociación europea de empresas farmacéuticas), de cara a establecer el HUB europeo (dispositivo para compartir una red de datos) y las interconexiones con los sistemas nacionales, así como el desarrollo de un ‘Blueprint system’ (sistema de información para cumplir esta Directiva). Un organismo que puede tener su reflejo en nuestro país a través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), en cuya constitución trabajan FEDIFAR, Farmaindustria, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Aeseg.

Novedades legislativas
Por otro lado, la Asamblea General de FEDIFAR analizó las diferentes novedades que en el campo legislativo que se han producido durante el último año, como el Proyecto de Orden que modifica los márgenes de farmacias y distribución de productos dietéticos; el Proyecto de Real Decreto de Precios y Financiación; la modificación de Ley de Garantías; la entrada en vigor el pasado 17 de octubre de los nuevos Precios de Referencia; o la modificación fiscal que a partir del 1 de enero afectará a las Sociedades Civiles.

De igual forma, se informó a los asociados sobre el proceso de certificación de los almacenes mayoristas en Buenas Prácticas de Distribución. Sobre este particular, el presidente de FEDIFAR incidió en varios asuntos que están siendo monitorizados y estudiados por la Comisión Técnica de la patronal, que persigue que los almacenes “no incurran en gastos innecesarios para adaptarse a las Guías de Buenas Prácticas de la Distribución (GDP)”. A este respecto, subrayó varios aspectos que en este campo se están abordando, como la imposibilidad actual de poder llevar a cabo por parte de la distribución de una trazabilidad por lotes; la consideración de almacén mayorista con ubicación diferente a la sede de la empresa a la que pertenece; la contratación entre almacenes por terceros pertenecientes a la misma entidad jurídica; o las exigencias de control de temperatura.

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