A pesar de que un 60% de los pacientes que reciben terapia biológica consiguen la remisión completa de la enfermedad, otros no responden al tratamiento
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica muy frecuente. En España se estima que la padecen más de 200.000 personas y cada año se diagnostican cerca de 20.000 nuevos casos, siendo su prevalencia tres veces más elevada en mujeres que en hombres.
Durante décadas el único marcador serológico utilizado en su diagnóstico ha sido el factor reumatoide, según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR), cuya especificidad diagnóstica es baja. En este sentido, la Dra. Mª Jesús Llorente, de la Comisión de Bioquímica de las Enfermedades Inmunológicas de la SEQC, subraya la dificultad de identificar clínicamente cuando comienza la AR. “El reconocimiento de la fase preclínica podría prevenir la progresión hacia formas erosivas con el tratamiento adecuado”, apunta. En los últimos años, un nuevo marcador serológico, los anticuerpos anti péptido citrulinado (anti-CCP), ha demostrado su gran utilidad en el diagnóstico de AR y han sido incluidos en los nuevos criterios del ACR (Año 2010).
Su alto valor predictivo para el desarrollo de AR, su interés en el diagnóstico diferencial con otras formas de artritis y su capacidad para identificar pacientes con peor pronóstico, que demandan un tratamiento más agresivo, hacen de este marcador una herramienta muy eficiente en el estudio de pacientes con AR.
Por ello, se considera coste-efectivo y se recomienda incluir su valoración en todos los laboratorios para la evaluación del paciente con artritis de reciente comienzo. Sin embargo, no hay evidencia de su utilidad en la respuesta al tratamiento, por lo que no se aconsejan medidas seriadas de este marcador. En este sentido, para la Dra. Llorente, “la utilización de algoritmos diagnósticos consensuados favorece la optimización de recursos en el laboratorio”.
Por su parte, la aparición en las dos últimas décadas de los medicamentos biológicos ha supuesto un gran avance para estos pacientes. Gracias a ellos, hasta el 60% alcanzan la remisión completa de la enfermedad. Además, es de destacar que cada vez más pacientes se benefician del tratamiento con estos fármacos en fases tempranas de la enfermedad, cuando su eficacia es mayor, por lo que el número de personas con AR con discapacidad funcional ha disminuido notablemente en los últimos años.
Pero, a pesar de su eficacia, algunos pacientes no responden o experimentan efectos adversos que aconsejan la suspensión del tratamiento. El desarrollo de anticuerpos frente al fármaco explicaría en parte este proceso, aconsejando el cambio de terapia incluso dentro del mismo grupo de acción.
“No cabe duda de que la inmunogenicidad desempeña un papel relevante en el efecto terapéutico de un fármaco. Por ello, el estudio del nivel de fármaco en conjunción con los anticuerpos antifármaco es muy útil en la práctica clínica, ya que aporta la información necesaria para asegurar la eficacia de la terapia, las reacciones derivadas de su administración, y la perdida de respuesta clínica en el paciente. Un requisito indispensable para la evaluación en el laboratorio clínico de la inmunogenicidad asociado a fármacos es la utilización de pruebas validadas que proporcionen datos fiables y reproducibles”, afirma la Dra. Llorente.
Precisamente, durante las Jornadas del Comité Científico también se pretende proporcionar toda la información relevante para poder realizar de forma adecuada (y auditable) los procesos de validación analítica de las pruebas de laboratorio, con especial atención a los ejemplos prácticos y a la interpretación de los datos. “Resulta fundamental que las pruebas analíticas estén validadas correctamente por la seguridad final de los pacientes”, subraya el Dr. Gella.
Entre los requisitos exigidos para su validación, cabe citar la exactitud. Los resultados que produce el laboratorio deben ser suficientemente exactos para permitir una interpretación clínica correcta y para que sean comparables entre distintos centros y en distintos momentos de la vida de un mismo paciente.
Cualquier nueva prueba analítica que se desee incorporar en un laboratorio o cualquier modificación de las pruebas utilizadas debe someterse a un proceso de validación en el que se compruebe que estas cumplen los requisitos establecidos.
Con el objetivo de facilitar este proceso, la SEQC ha publicado diversas Recomendaciones y Documentos Técnicos, asequibles y de ejecución sencilla basados en las guías del Clinical and LaboratoryStandardsInstitute (CLSI).
