María Jesús Lamas: «No queremos que le farmacéutico se sienta solo. El PRAN le acompaña”.

María Jesús Lamas es directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Según la última edición del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), desde 2014 hasta 2020 el consumo de antibióticos en salud humana registró una bajada del 32,4%, mientras que las ventas de antibióticos veterinarios se redujeron casi un 57%. Sin embargo, a día de hoy, entre el 60% y el 70% de la prescripción global de antibióticos en consultas de cabecera y pediatría se usa para tratar infecciones respiratorias agudas (IRA) no graves y autolimitados, en los que la antibioterapia supone un beneficio marginal. Entrevistamos a la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ante el anuncio de la próxima edición del PRAN que tiene prevista llevar al próximo Consejo Interterritorial del SNS.

El pasado mes de mayo, durante la jornada “Innovación terapéutica y su aportación a la salud”, organizada por el CGCOF, usted adelantaba que llevará al próximo Consejo Interterritorial del SNS la tercera edición del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN). Cuál ha sido la experiencia de ediciones anteriores y qué novedades se espera aplicar en esta nueva edición.

Desde su comienzo, el PRAN ha estado expuesto a numerosos retos que, poco a poco, y con mucho trabajo, se han conseguido superar para dar lugar a los grandes logros de los que hoy en día podemos hablar. El PRAN lanzaba su primer programa en 2014 con la intención de involucrar al mayor número de agentes posibles en la lucha contra la resistencia a los antibióticos. Esta primera edición reveló la importancia de abordar el problema con un enfoque “One Health”, o de una “Única Salud”. Así nacía un segundo PRAN en 2019 que, además de establecer objetivos cuantitativos y acciones más concretas y específicas en salud humana y sanidad animal, incorporaba un componente medioambiental. En junio hemos presentado al Consejo Interterritorial del SNS el nuevo PRAN que, desde enero de este año hasta 2024, dará continuidad a los anteriores y consolidará algunas de las iniciativas de la edición anterior. En medioambiente, continuar estudiando las fuentes de emisión y vías de dispersión de los determinantes de resistencia bacteriana, y las medidas que pueden poner control. Por poner algún ejemplo, en veterinaria, serán claves los trabajos liderados por el Ministerio de Agricultura en bioseguridad, profilaxis… y así confluir con la regulación europea. En salud humana, consolidar los equipos PROA en todos los niveles asistenciales, pero también desarrollar el sistema de vigilancia de las resistencias a nivel nacional. En esta nueva etapa, los sistemas de información serán claves para tener buenos datos y tomar decisiones en consecuencia.

Las resistencias a los antimicrobianos provocan que 4.000 personas en los hospitales fallezcan cada año por infecciones resistentes a antibióticos. Cómo, desde los diferentes sectores sanitarios que engloban el SNS, se puede frenar esta “pandemia”.

Para poder frenar la resistencia antimicrobiana es imprescindible que todos los sectores involucrados, no solo profesionales del SNS sino también de la sanidad animal y especialistas medioambientales, estén conectados y participen activamente en las acciones que se toman desde los planes nacionales en la materia que les compete. En España, se sigue una estrategia “One Health” basada en 6 líneas de acción para el abordaje de la resistencia a los antimicrobianos: vigilancia de las resistencias y consumo de antibióticos, control en el buen uso de los antimicrobianos, prevención de las infecciones, investigación de forma ecléctica, en todas las áreas que pueden explicar o resolver la aparición de resistencias, formación a profesionales, pero también a estudiantes de grados universitarios sanitarios y comunicación para difundir la importancia de esta amenaza de salud pública, sensibilizar e inducir cambios de comportamiento; humildes hábitos que deben adquirirse, como el lavado de manos, que  es la herramienta más eficiente para evitar la infección asociada a la asistencia sanitaria. En esta estrategia se implican a los 10 ministerios, todas las comunidades autónomas, 70 sociedades científicas, organizaciones colegiales, asociaciones profesionales y universidades, y más de 300 colaboradores expertos. Tiene un alcance transversal, sanitarios, docentes, investigadores, industria, ganadería, administración… todos estamos llamados a la acción.

El consumo de qué antibióticos está contribuyendo más a la propagación de este problema.

En el trabajo publicado en 2019 por el Grupo Colaborativo de carga de enfermedad por resistencia antimicrobiana, con importante participación del ECDC además de grupos académicos, analizaban qué patógenos eran responsables de más infecciones multirresistentes y muertes en Europa. Concluían que las infecciones multirresistentes causaban 33.000 muertes al año en Europa, el 67,9% estaban relacionadas cuatro patógenos: E. coli resistente a cefalosporinas de 3ª generación, MRSA, Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenem, y Klebsiella pneumoniae resistente a cefalosporinas de 3º generación.  Serían los “sospechosos habituales” junto a Acinetobacter multirresistente y Enterococcus faecium resistente a vancomicina. En el informe de 2022 de OMS-ECDC, se evidencia algo peligroso, aumentan los aislados de E. coli y Klebsiella resistentes a carbapenem y de E. faecium resistentes a vancomicina

Algunas de las acciones que está promoviendo el PRAN para evitar la aparición de resistencias son, por ejemplo, la financiación de la figura del coordinador científico técnico de equipos PROA en las comunidades autónomas, el fomento del uso de antibióticos de espectro reducido, la edición y difusión de guías terapéuticas antimicrobianas y el fomento del uso de tests de diagnóstico rápido. Esto ayudaría a mover la prescripción hacia antibióticos más ajustados al patógeno y de espectro reducido.  

Y en qué comunidades autónomas el consumo, tanto comunitario como hospitalario, es mayor. Dónde y en qué aspectos es más necesario incidir a la población del peligro de las resistencias a los antimicrobianos.

En los mapas de consumo de la página web del PRAN hay una opción para consultar el mapa de consumo por comunidad. En él podemos ver las distintas intensidades de color en función del consumo y, por ejemplo, en 2020, Andalucía tuvo un menor consumo antibiótico en el ámbito hospitalario mientras que, en el sector comunitario, Baleares fue la comunidad con menor consumo. Todo esto varía anualmente y, sabiendo que las características y recursos varían mucho entre las distintas CCAA, desde el PRAN intentamos llegar a todas en la misma medida, apoyar aquellas que más lo necesiten y tomar ejemplo y difundir las acciones que funcionan.

El objetivo del PRAN es preservar de manera sostenible la eficacia de los antibióticos existentes. De qué manera el enfoque “One Health” puede reducir el impacto de este problema sobre la salud de las personas y los animales.

El abuso o mal uso de los antibióticos ha provocado una aceleración y propagación de la resistencia bacteriana que pone en peligro la eficacia de los antibióticos existentes. Como el uso de antibióticos no proviene de una única fuente, tiene que ser abordado de forma global, involucrando a todos los sectores implicados en el problema, aplicando el concepto de Única Salud.

El enfoque One Health es imprescindible y muy complejo. Por poner un ejemplo muy básico, de poco serviría hacer un uso óptimo de los antibióticos en el SNS si, por otro lado, no tuviésemos en cuenta a veterinarios y ganaderos, ni el uso que se realiza en los animales de producción que consumimos, o si conviviésemos con las bacterias sin ampliar nuestros conocimientos sobre la presencia de los antibióticos en el medioambiente.

Háblenos de las líneas estratégicas o de acción que establece el PRAN para cumplir con sus objetivos.

Como he comentado antes, El PRAN aborda la problemática de la resistencia a los antibióticos desde seis líneas estratégicas o de acción con el objetivo de asegurar la vigilancia, tanto de resistencias como de consumo, el control de la resistencia mediante herramientas que promuevan el buen uso de los antibióticos y la prevención de infecciones, además de promover todo tipo de investigación relacionada con este problema, la formación de profesionales e implicación de expertos en comunicación para que el complejo mensaje del uso prudente de antibióticos llegue al mayor número de personas posible.

Qué acciones llevadas a cabo en anteriores ediciones del PRAN han resultado ser más eficaces para preservar la eficacia terapéutica de los antibióticos.

En salud humana destaca el conjunto de acciones que se han llevado a cabo para la implementación de los Programas de Optimización de Uso de los Antibióticos (PROA) en todos los ámbitos sanitarios, el desarrollo de mapas de consumo que permiten conocer en tiempo real las cifras exactas de consumo de antibióticos en España y la integración de la  vigilancia nacional de las resistencias  y  la vigilancia  de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS) producidas por bacterias resistentes en la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (RENAVE), que contarán con el apoyo de una nueva red de laboratorios de referencia.

Por otro lado, en sanidad animal uno de los grandes logros han sido los Programas Reduce, cuyo origen fue el pionero Reduce Colistina que consiguió la reducción de este antibiótico en casi el 100% en el sector porcino. Además, el Proyecto de Vigilancia de Baterías Patógenas Clínicas facilita la prescripción de antibióticos veterinarios según datos epidemiológicos gracias a una red de laboratorios de análisis clínicos y de una aplicación informática (mapa de patógenos).

Tanto en salud humana como en sanidad animal, se han creado unas guías terapéuticas antimicrobianas en forma de app que pretenden servir de ayuda a los profesionales a la hora de prescribir.

Y, para finalizar, resaltaría la finalización de una primera fase de identificación de la emisión al medioambiente de elementos que influyen en la aparición de resistencias y en la caracterización del comportamiento medioambiental de los antibióticos de mayor uso.

¿Serán las herramientas para optimizar el uso de antibióticos claves en esta edición del PRAN?

Desde luego una de las acciones más destacadas de los planes anteriores ha sido la relacionada con la implementación de los programas PROA. Por lo tanto, el PRAN tiene presente seguir desarrollando estos programas y consolidarlos en todos los ámbitos asistenciales, incluidas residencias sociosanitarias. Dentro de las actividades de los PROA, se promueven distintas herramientas para la optimización de los antibióticos. En atención primaria destaca la utilización de pruebas de diagnóstico rápido, la utilización de guías basadas en la epidemiología local, como las Guías PRAN, y la prescripción diferida.

Cuál es la finalidad de estas pruebas y como contribuyen a la toma de decisiones de los médicos y de los pacientes.

Las pruebas de diagnóstico rápido son pruebas utilizadas en los centros de atención primaria que ayudan al clínico a decidir si es necesario o no la prescripción de antibióticos. Estas pruebas no sólo son de ayuda al clínico, sino que favorecen que el paciente tome conciencia de que sólo es necesario el tratamiento antibiótico en caso de infección bacteriana. Desde el PRAN también se fomenta la prescripción diferida de antibióticos que consiste en proporcionar una receta de un antibiótico al paciente con instrucciones para que lo tome únicamente si sus síntomas no mejoran o empeoran algunos días después de la visita médica. Es aplicable a las infecciones respiratorias agudas como faringitis aguda, la rinosinusitis o la bronquitis aguda, uno de los principales motivos de consulta en Atención Primaria. Existen experiencias recogidas en la literatura médica que indican que esta medida aplicada a infecciones del tracto respiratorio superior no complicadas, contribuye a un menor consumo de antibióticos sin impactar en la salud de los enfermos.

Por qué nuestro país está muy por detrás de otros, como los países nórdicos, en la utilización e implantación de estas herramientas de ayuda. ¿Cuáles son las barreras para la extensión de estos sistemas de diagnóstico rápido respecto al uso de antibióticos?

En España está implantada la prueba rápida de Streptococcus pyogenes. Existe un gran compromiso a nivel central y autonómico para fomentar el uso de aquellas pruebas rápidas que permitan detectar si las infecciones son víricas o bacterianas. En estos países comenzaron a tomarse algunas de estas medidas antes y por tanto están viendo ya los resultados. En España vamos por buen camino y hemos logrado desde el inicio del PRAN una reducción en el consumo de antibióticos del 32% en salud humana y un 57% en sanidad animal.

¿Hay alguna estimación sobre los beneficios de estos dispositivos respecto a la optimización del uso de antibióticos, así como desde el punto de vista económico y de resultados clínicos?

Está demostrado que la inversión a corto plazo para frenar la oleada de súper-bacterias salva vidas y ahorra dinero a largo plazo, tal como indica la OCDE en un informe publicado en 2018 (Stemming the Superbug Tide – Just a Few Dollars More). Planes como el del PRAN, basado en la promoción de una mejor higiene, la optimización de las prescripciones de antibióticos, el uso de pruebas rápidas, la prescripción diferida y campañas en los medios masivos de comunicación, pueden contrarrestar una de las mayores amenazas para la medicina moderna. Así el informe indica que la inversión de 2 dólares por persona serviría para detener la resistencia a los antimicrobianos.

El estudio anteriormente citado de análisis de la carga de enfermedad que supone la resistencia en Europa, estima que medidas como los equipos PROA, higiene, campañas en medios y tests rápidos, ahorrarían 1.400 millones de euros al año.

Según el estudio sobre la demanda global de antibióticos en España realizado por la SEFAC y la AEMPS en el marco del PRAN el 20% de los pacientes que acudieron a la farmacia en el período analizado solicitando un antibiótico lo hicieron sin receta. ¿Cómo se explica que a día de hoy esto siga sucediendo?

Estos datos resaltan la importancia de concienciar a todos los profesionales sanitarios, así como a la población general. La población es cada vez más consciente en temas de salud y, a su vez, está más pendiente de ellos. Es por ello que la concienciación de la población es un componente fundamental del PRAN en línea con las recomendaciones europeas. Es necesario cambiar percepciones erróneas, todavía un número significativo de ciudadanos piensan que la gripe se combate con antibióticos. Por ello tenemos que seguir compartiendo información y sensibilizando a la población sobre el uso racional de los antibióticos y la prevención de infecciones, como se viene haciendo desde el PRAN cada año con las campañas anuales en medios, la promoción de mensajes en redes y todas las actividades de concienciación y cambio de comportamiento, no sólo del público general, sino también de los actores clave en esta materia. Cambiar percepciones puede originar cambios de hábitos y comportamientos.

¿Cree que el paciente valora debidamente el papel del farmacéutico en la vigilancia del consumo? Porque al estar al final de la cadena de suministro, exigir la receta de un antibiótico a menudo supone conflictos con el paciente… ¿cómo podríamos poner en valor esta labor tan poco gratificante que sin embargo contribuye al control de este problema?

El farmacéutico tiene una labor clave en la educación sanitaria y la promoción de un comportamiento responsable con el medicamento. Entendemos que pueden originarse situaciones más complejas en la farmacia frente al paciente, por eso no queremos que le farmacéutico se sienta solo. El PRAN le acompaña. Las campañas de sensibilización buscan   aumentar el conocimiento de la población sobre este problema y, sobre todo, conseguir un cambio de comportamiento. Esto no es una tarea sencilla que se pueda realizar de un día para otro. Es un proceso a largo plazo que no puede conseguirse sin un gran componente de comunicación.

Con estas campañas de comunicación intentamos transmitir a la población general el importante papel que los profesionales de la salud desempeñan en el proceso de prescripción y dispensación de antibióticos, incluyendo la labor de sensibilización que realizan los farmacéuticos en la comunidad.

“En los tiempos en que nos encontramos de ingentes cantidades de información, la digitalización de los datos siempre es un punto de mejora tanto en reducción de errores y esfuerzos, como un mejor análisis de datos y situación”.

Entre los indicadores de consumo del PRAN, el proyecto europeo ESVAC-ES vigila las ventas de antibióticos de uso veterinario. Qué resultados ha dado en años anteriores y de qué manera contribuye esta red a la vigilancia y control del consumo.

ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) es una iniciativa de ámbito europeo para la recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. Esta iniciativa se organiza en tres actividades que ayudan a obtener información básica para el control del consumo de antibióticos: la recogida y la validación de los datos; su análisis y evaluación; y la comunicación de los resultados. Los datos se obtienen a través de laboratorios, distribuidores minoristas, farmacias y entidades ganaderas con permiso de distribución. Según los últimos datos, entre 2014 y 2020, España registró una reducción de ventas de antibióticos de uso veterinario de un 56,7 % (de 419 mg/PCU a 181 mg/PCU).

Desde el PRAN se recomienda el uso de los distintos sistemas de receta electrónica para hacer la declaración de las prescripciones y, de esta forma, facilitar la obtención de la información. Cómo ha contribuido la implantación de la receta electrónica a la hora de facilitar esta tarea.

En los tiempos en que nos encontramos de ingentes cantidades de información, la digitalización de los datos siempre es un punto de mejora tanto en reducción de errores y esfuerzos, como un mejor análisis de datos y situación. Así la comunicación de la receta electrónica ha supuesto una mejora, sobre todo en la comunicación desde los hospitales, que ahora pueden incluir medicación desde el servicio de urgencias en la propia receta electrónica del paciente. Esto facilita el trabajo del farmacéutico y, junto con otras medidas como la prescripción diferida que tiene lugar gracias a esta digitalización de la receta, derivan en una optimización del uso de antibióticos.

Entre los convenios de colaboración suscritos por la entidad que dirige está el suscrito con el Consejo General de Farmacéuticos. Con qué finalidad y cuáles han sido las líneas en las que trabajan.

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) firmamos un convenio de colaboración con El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) para desarrollar diferentes acciones de comunicación y formación que contribuyan al uso prudente de los antibióticos.

Todas las actividades acordadas se integran en la estrategia nacional con el objetivo de estrechar la colaboración con los profesionales farmacéuticos y utilizar las oficinas de farmacia como canal para la información y concienciación del público general sobre la importancia del uso correcto de estos medicamentos y los riesgos que la automedicación con antibióticos conlleva para la salud de todos. Las acciones que se han venido desarrollando hasta ahora en el marco de la colaboración, y que esperamos continuar llevando a cabo, incluyen el diseño de folletos y posters dirigidos a los farmacéuticos; la distribución en oficinas de farmacia de bolsas y envoltorios de papel con mensajes clave dirigidos al público general y la organización de una jornada de formación sobre el desarrollo de resistencia a los antibióticos dirigida al personal técnico de los diferentes Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

“La distribución farmacéutica tiene una visión muy amplia de parte del ciclo de suministro, antes de llegar al punto final que son las farmacias o servicios de farmacia hospitalarios”.

Y respecto al convenio firmado con la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), que plantea la resolución de problemas relacionados con el suministro de fármacos. Qué fórmulas de cooperación se plantean.

Interesa conocer todas las causas que llevan a una disrupción en el suministro de un medicamento. La distribución farmacéutica tiene una visión muy amplia de parte del ciclo de suministro, antes de llegar al punto final que son las farmacias o servicios de farmacia hospitalarios. Nuestra colaboración en los dos últimos años sobre datos debería llevarnos a establecer modelos predictivos que permitan una intervención precoz y en definitiva evite el problema. En todo caso, me gustaría resaltar que los problemas de suministro con potencial impacto en la salud de la población son mínimos, pero somos conscientes que pueden afectar a la calidad del servicio de una farmacia, o a la confianza del usuario en su medicación, y en este sentido agradezco la importante labor que hacen los farmacéuticos en cualquier nivel para minimizar el impacto y mantener la confianza de los pacientes.

Los farmacéuticos han sido claves en la investigación, desarrollo, distribución y dispensación de los tratamientos durante la pandemia. Cuáles han sido los últimos avances en farmacoterapia durante esta etapa tan singular. ¿Cuáles son los retos en innovación de medicamentos en la era pos covid?

El hito por excelencia ha sido el desarrollo y despliegue de las vacunas frente a COVID. Es inimaginable el coste en vidas y económico que hubiera tenido la pandemia solo con que las vacunas tardaran un año más en llegar.  La tecnología mRNA creará muchas oportunidades terapéuticas más allá de las vacunas. Por otra parte, se ha avanzado mucho en el conocimiento de la fisiopatología del distrés respiratorio agudo y su manejo terapéutico, el uso de dexametasona y de medicamentos mediadores de la respuesta inmune e inflamación han cambiado el curso de la enfermedad grave. Se han desarrollado antivirales, anticuerpos monoclonales o moléculas de síntesis química, que, sin curar la infección, también contribuyen a disminuir los enfermos con un curso grave de la enfermedad.

La ciencia biomédica ha trabajado a conciencia y el resultado ha sido la vacuna frente al COVID. Primero investigarlas, probarlas en ensayos clínicos, evaluarlas, autorizarlas. Qué balance hace de todo ello.

Creo que es el mayor hito histórico de la ciencia biomédica y ha sido fruto de la colaboración de todos, es el fruto de la inteligencia colectiva.

La pandemia ha mostrado el valor de la colaboración público-privada en la investigación

Confío en que todos seamos capaces de hacer uso de las lecciones útiles aprendidas durante la pandemia

La pandemia ha demostrado que, si bien no estamos libres de indeseables, la mayoría de las personas son generosas y encuentran satisfacción en servir a los demás. Que la entrega de los profesionales sanitarios está por encima de su deber, llegando al sacrificio en ocasiones. Que la ciencia es el motor del progreso.

¿Qué ha dejado de bueno la pandemia? De qué nos podemos sentir más orgullosos.

La pandemia de COVID-19 ha visibilizado lo que los expertos en resistencia a los antibióticos pregonan hace más de una década: que la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente están entrelazados y que no podemos trabajar solos. Los esfuerzos aislados de los diferentes sectores no son suficientes para atajar la resistencia. Se trata de un problema global que no reconoce fronteras y que afecta tanto a humanos como a animales, así como a la ganadería, la agricultura, el comercio y, por tanto, la economía mundial. Necesitamos políticas, investigación y programas que sean multisectoriales, necesitamos el abordaje “One Health”. Ha dejado de bueno que nos ha mostrado que juntos somos más fuertes. Que la Unión Europea permite unas expectativas de protección a la salud, en este caso de acceso a vacunas o contramedidas médicas, equitativas para todos los estados, independientemente de su poder económico. Que iniciativa pública y privada deben trabajar juntas cuando lo hace por el interés general. Que, si bien no estamos libres de indeseables, la mayoría de las personas son generosas y encuentran satisfacción en servir a los demás. Que la entrega de los profesionales sanitarios está por encima de su deber, llegando al sacrificio en ocasiones. Que la ciencia es el motor del progreso.

La crisis de la Covid-19 y la guerra en Ucrania han llevado a un incremento espectacular de la inflación general y los costes de las materias primas y el transporte de medicamentos, cómo va a evolucionar el sector de medicamentos. ¿Supondrá la actual crisis también un freno a la autorización y comercialización de medicamentos?

En lo que a la AEMPS compete, vigilamos de cerca la integridad de la cadena de producción y suministro. De momento no hay signos preocupantes.