“Mi mujer padece artritis reumatoide, hasta la fecha le han estado tratando con medicamentos biológicos pero me acaban de anunciar en el centro en el que le atienden que hay en investigación un medicamento biosimilar o genérico que lo sustituye. ¿Será igual de seguro que el que está tomando?”. Alberto G (Toledo)
Antes de responder a su pregunta me gustaría aclarar la diferencia que existe entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos genéricos. En primer lugar, los medicamentos genéricos son fármacos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia o “innovador” ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Por tanto, estamos hablando de sustancias con las mismas características cinéticas (capacidad de absorción, distribución y eliminación), dinámicas (mecanismo de acción), y técnicas que otro medicamento cuya patente ha caducado. Los medicamentos genéricos son productos químicamente sintetizados (“pequeñas moléculas”). Dado que son pequeños y se sintetizan químicamente, se pueden hacer copias exactas de los medicamentos de marca cuya patente ha expirado.
Por otro lado, los medicamentos biosimilares hacen referencia a productos sintetizados de forma biológica, y que no son idénticos al medicamento original. Por tanto, no se puede aplicar el concepto de “biogenéricos”, ya que se trata de sustancias, como su nombre indica, que son solamente similares a la composición de referencia. Los medicamentos biosimilares tienen un coste de desarrollo muy superior al de los medicamentos genéricos, ya que el proceso es mucho más complejo al tratarse de moléculas grandes (por ejemplo, la hormona del crecimiento o anticuerpos monoclonales). Otra diferencia importante es que la legislación española y la de otros otros países europeos no permiten la sustitución de un medicamento de marca-innovador por un biosimilar en la prescripción y dispensación, mientras que es algo que sí se establece como práctica habitual, e incluso obligatoria en algunos casos, con los medicamentos genéricos. En cualquier caso, y respondiendo a su pregunta, la EMEA (Agencia Europea del Medicamento), garantiza que los biosimilares tienen calidad, eficacia y seguridad comparables a las del original, al igual que lo hace la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) con los medicamentos genéricos en España. En todo caso, tanto los medicamentos genéricos como los medicamentos biosimilares son una alternativa que ya ha ahorrado, y seguirá haciéndolo durante los próximos años, muchísimo dinero a los sistemas nacionales de salud, promoviendo la sostenibilidad de los mismos y garantizando el acceso de los pacientes a los medicamentos.
