En las próximas semanas, Biogen Idec lanzará Dimetil fumarato (Tecfidera) en algunos países de la Unión Europa
Dimetil fumarato ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) como tratamiento oral de primera línea para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de esclerosis múltiple (EM). Biogen Idec lanzará Dimetil fumarato en algunos países de la Unión Europea en las próximas semanas.
En marzo de 2013, Dimetil fumarato fue aprobado en Estados Unidos, convirtiéndose seis meses después en el tratamiento oral más prescrito para las formas recurrentes de EM. También fue aprobado en Canadá y Australia en 2013.
“Dimetil fumarato es un claro ejemplo de nuestro compromiso con el desarrollo de terapias innovadoras que ayudan a los personas que padecen enfermedades graves”, explica George A. Scangos, CEO de Biogen Idec. “Ya hemos visto como Dimetil fumarato transforma el estándar de tratamiento de la EM en los países en las que está disponible. En este sentido, esperamos que pronto aporte beneficios a los pacientes de la Unión Europea”, añade.
La aprobación de la CE se basa en un amplio programa de desarrollo clínico que incluye dos estudios globales en fase III, DEFINE y CONFIRM, así como un estudio de extensión, ENDORSE, en el que se han seguido algunos pacientes por un periodo de hasta seis años y medio. Clínicamente, Dimetil fumarato ha demostrado una importante reducción de la actividad de la enfermedad, incluidos los brotes y el desarrollo de lesiones cerebrales, así como una disminución de la progresión de la enfermedad con un perfil favorable de seguridad y tolerancia.
“Como médico, estoy familiarizado con los retos a los que se enfrentan mis pacientes durante el tratamiento. Así, Dimetil fumarato puede reducir esta carga al tratarse de una terapia oral que ha demostrado reducir de forma efectiva la actividad de la enfermedad, mientras mantiene un perfil de seguridad favorable”, señala Ralf Gold, profesor y jefe del Departamento de Neurología del St. Josef Hospital y la Ruhr-University Bochum, y principal investigador en el estudio DEFINE. “Por otra parte, la experiencia positiva que hemos tenido con Dimetil fumarato a lo largo de su extenso programa clínico nos hace estar convencidos de los beneficios que esta terapia oral podrá ofrecer a los pacientes europeos”, comenta.
“Dimetil fumarato es la cuarta terapia que Biogen Idec pone a disposición de los pacientes con EM y es muy importante que la inversión en investigación (El año pasado Biogen Idec invirtió un 23% de sus beneficios) se traduzca en nuevas terapias para las personas que viven con esclerosis múltiple y que contribuya a mejorar la calidad de vida de estos pacientes”, según palabras del Dr. Juan Vila, director médico de Biogen Idec en España.
Sobre dimetil fumarato
Dimetil fumarato es una terapia oral para las formas recurrentes de EM, incluyendo la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de la enfermedad. Actualmente, está aprobado en los Estados Unidos, Canadá y Australia y está bajo revisión de las autoridades regulatorias de la Unión Europea.
Dimetil fumarato ha demostrado su capacidad de reducir los brotes en la EM, así como la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales, con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorables. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes fueron enrojecimiento y trastornos gastrointestinales. Otras reacciones adversas incluyeron una reducción en el recuento medio de linfocitos durante el primer año de tratamiento, que posteriormente volvieron a la normalidad. La eficacia y seguridad de dimetil fumarato se ha estudiado en un programa clínico que incluye un estudio de extensión a largo plazo.
