Laboratorios Servier informa a los profesionales de la salud que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido la revisión del balance beneficio-riesgo de Protelos®/Osseor® (Ranelato de estroncio) y ha recomendado mantener su Autorización Europea de Comercialización con restricciones adicionales en la indicación1 y recomendaciones de monitorización.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que ha trabajado en estrecha colaboración con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha considerado las actuales contraindicaciones2 suficientes para minimizar el riesgo cardiovascular. De forma adicional, el CHMP ha informado que los datos disponibles no muestran aumento de riesgo cardiovascular en pacientes sin antecedentes.
En la práctica, se incrementará la monitorización del riesgo cardiovascular de los pacientes y se reforzará la información para los profesionales de la salud y los pacientes. El CHMP confirma que es un tratamiento eficaz en la prevención de fracturas, incluyendo los pacientes con alto riesgo de fractura.
En estas condiciones, la EMA considera que el balance beneficio/riesgo es positivo y que Protelos®/Osseor® representa una alternativa necesaria en el tratamiento de la osteoporosis.
Servier está informando de estos cambios a todas las agencias de salud de los países en donde Protelos®/Osseor® están registrados y está llevando a cabo un programa de estudios y seguimiento para demostrar la efectividad de estas nuevas medidas.
Servier enviará en los próximos días información detallada a los profesionales de la salud informándoles de las recomendaciones actualizadas y proveerá de materiales educativos para los prescriptores y los pacientes.
