Pirfenidona y FPI: el último aliento

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Por José María Tinoco Aragón, farmacéutico

Son muchos los caminos que nos llevan a la muerte, entre las enfermedades, la fibrosis pulmonar ideopática (FPI) pudiera ser una de las “autopistas” mas crueles y desesperanzadoras de todas, tanto por su brutal progresión como por la angustia de ver de forma consciente el fugaz avance sin remisión, en un “corredor de la muerte” en el que la vida nos sitúa sin absolución, sin esperanza, sin tan siquiera aire.

La FPI es una enfermedad rara caracterizada por una cicatrización anómala del pulmón de causa desconocida. Y si bien corresponde con el tipo más frecuente de las denominadas enfermedades pulmonares intersticiales es una gran desconocida no ya solo entre la población en general, sino entre los propios profesionales sanitarios. En la actualidad, desde el inicio todo, absolutamente todo está contra para el paciente, incluso los médicos inconscientemente en muchos casos, ya que el diagnóstico es difícil de establecer, y muchas veces al principio hay errores, pues muchos de los síntomas como la disnea, asfixia, tos o flemas resultan comunes a otras enfermedades respiratorias más generalizadas como el asma, o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además en este contexto, el diagnóstico requiere la participación de distintos especialistas, y tal acuerdo no se produce desde el inicio, tarda tiempo, un tiempo que en esta ocasión actúa muy en contra del paciente ya que a medida que pasa, los tratamientos van siendo mucho menos eficaces o inútiles.

A día de hoy, esta demora ocasiona que los enfermos sólo puedan acceder a una única esperanza de tratamiento para intentar frenar la enfermedad, la pirfenidona (esbriet), fármaco que es la única alternativa para esta enfermedad que solo obtiene su curación gracias al trasplante de pulmón, que es sin duda el órgano más demandado y menos ofertado con vistas a esta intervención, y que tiene peor pronóstico para los trasplantados con FPI.

La pirfenidona es un fármaco antifibrótico indicado de forma oficial en el tratamiento de fibrosis pulmonar ideopática en pacientes leves o moderados, con FVC de mas del 50%, cuya aplicación no cura la enfermedad sino que se limita a inhibir la producción del factor de transformación del crecimiento Beta y del colágeno e intentar frenar su avance. Tenemos que tener claro que se trata de una enfermedad incurable hoy día. En pacientes graves o muy graves o con FCV menor del 50%  no se ha evaluado su eficacia, que se cree escasa, por falta de estudios clínicos en estos pacientes, donde la enfermedad se torna aun más cruel y desalentadora.

Desde 2011 está autorizado por la Comisión Europea en su 27 estados pero aún hoy en España no está comercializado con lo que desgraciadamente es nuestro pais un claro y absurdo ejemplo de desesperanza para estos enfermos siendo el acceso al fármaco muy difícil, oculto por la burocracia, el papeleo e incluso a veces inaceptado por la opinión subjetiva e  indocumentada carente de humanidad, de “dar falsas esperanzas” de algunos profesionales sanitarios que indirectamente actúan de jueces supremos castigando a los pacientes a una total desilusión y abatimiento en su ya cortísima esperanza de vida.

De esta manera, la pirfenidona sólo es accesible para aquellos con conocimientos y economía que le permita abordar el sinuoso e inaccesible camino hasta el medicamento. En la actualidad, debido a la no comercialización del fármaco en España, existen dos vías para acceder al esbriet, los ensayos clínicos o el uso compasivo. En ambos casos depende del laboratorio promotor que fabrica la pirfenidona, Iterinmune.

Un ensayo clínico es una evaluación experimental  de un producto, sustancia, medicamento o técnica de diagnóstico o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Los ensayos clínicos requieren muchos trámites y autorizaciones. Un médico por inciativa propia no puede hacer un ensayo clínico con un fármaco sin indicación, a no ser que esté dentro del protocolo de esos ensayos clínicos, con criterios de inclusión y exclusión muy estrictos. Con lo que el tiempo de demora desde el inicio de la tramitación hasta la autorización es enorme e insuficiente en muchos casos para la efectividad del tratamiento que llega por esta vía cuando ya es inservible para el enfermo.

El uso compasivo es un programa que pone en marcha el propio laboratorio y en el que  suministra el medicamento a la farmacia del hospital de forma gratuita hasta su comercialización a pacientes incluidos y autorizados en el programa por el ministerio de sanidad. Es más rapido y sencillo burocraticamente que el ensayo clínico, menos dificultoso a la autorización donde es el hospital quien decide si entra o no en dicho programa autorizando o no el fármaco.

Increiblemente y sin otra razón que la económica existen muchos hospitales del Sistema Nacional de Salud en España que no autorizan el programa de uso compasivo para la pirfenidona y deniegan  las solicitudes casi en forma de plegaria de unos pacientes que se sienten desahuciados por un sistema que cuasi asociado, compinchado con su enfermedad que les niega ese último aliento, viéndose encaminados a recurrir a clínicas de pago o en el peor de los casos desterrados  sin ninguna esperanza o clavo ardiendo al que agarrarse.

Recientemente y desalentados por todo esto la Asociación Española de enfermos de FPI, AFEFPI, está reclamando en los medios una mejor y más ràpida accesibilidad de los pacientes a la pirfenidona, en donde afirman con razón que “su vida depende de ello”.

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