carcinoma

Merck y Pfizer han anunciado los resultados del primer estudio internacional fase II, multicéntrico y abierto realizado con avelumab. Según el análisis principal del estudio, la tasa de respuestas objetivas (TRO) fue del 31,8% (28 de 88 pacientes; IC del 95,9%: 21,9%–43,1%†) y el perfil de seguridad fue manejable en pacientes con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico tratados con avelumab como tratamiento de segunda línea o posterior. Las respuestas tumorales fueron rápidas y duraderas, ya que el 78,6% de los pacientes (22 de 28) presentaron respuesta en las 7 semanas siguientes al inicio del tratamiento y el 82,1% de los pacientes (23 de 28) seguían presentando respuesta en el momento en que se realizó el análisis. No se observaron problemas de seguridad inesperados. Estos datos se presentaron en una presentación oral durante el 52º congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago.

“El hecho de que casi un tercio de los pacientes presentó una respuesta tumoral en este ensayo y que la respuesta se mantuvo en la mayoría de ellos después de seis meses de tratamiento representa un gran avance potencial para esta enfermedad muy difícil de tratar”, ha declarado el Dr. Howard L. Kaufman, FACS, investigador principal del estudio que trabaja en el Instituto Rutgers del Cáncer de New Jersey (Estados Unidos). “En la actualidad, la única opción terapéutica disponible para las fases avanzadas de este tipo agresivo de cáncer de piel es la quimioterapia, pero las tasas de respuestas obtenidas con ella no son suficientes ni duraderas”.

El pronóstico del CCM metastásico es pobre, ya que menos del 20% de los pacientes sobreviven más de cinco años.1 Aunque la quimioterapia podría ser ofrecida en esa segunda línea de tratamiento a los pacientes con CCM metastásico, no existe ningún tratamiento considerado estándar. Las directrices actuales recomiendan que estos pacientes participen en ensayos clínicos. “Este es un hito importante para nosotros, ya que es el mayor conjunto de datos publicado hasta la fecha en esta población de pacientes de cualquier anti-PD-L1 o anti-PD-1”, ha declarado el Dr. Luciano Rossetti, vicepresidente ejecutivo y director mundial de investigación y desarrollo de la división biofarmacéutica de Merck. “La tasa de respuesta tumoral clínicamente significativa obtenida con avelumab en pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico que no han respondido a la quimioterapia refuerza nuestra creencia en el potencial de esta molécula, sobre todo teniendo en cuenta que existe una gran necesidad de nuevos tratamientos para esta enfermedad”.

En el ensayo, ocho pacientes (9,1%) presentaron respuestas completas y 20 pacientes (22,7%) presentaron respuestas parciales. La mediana de la duración de la respuesta todavía no se ha alcanzado (IC del 95%: 8,3 meses – no estimable; rango, 2,8 – +17,5 meses). Las respuestas tumorales observadas en los pacientes fueron independientes del estado de determinados biomarcadores (PD-L1 y poliomavirus en células de Merkel). La tasa de supervivencia sin progresión de la enfermedad (SLP) a los 6 meses fue del 40% (IC del 95%: 29%–50%, estimada con el método de Kaplan-Meier). Datos anteriores también mostraron que la tasa de supervivencia global (SG) a los 6 meses fue del 69% (IC del 95%: 58%–78%) y que la mediana de SG fue de 11,3 meses (7,5–14,0 meses); no obstante, estos datos de SG todavía no son definitivos, porque, para incluir los datos en el análisis, el periodo de seguimiento tenía que ser como mínimo de 6 meses. Sesenta y dos pacientes (70,5%) presentaron acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento; los más frecuentes fueron cansancio (23,9%) y reacciones infusionales (17,0%) y todos ellos fueron de grados 1 ó 2. Cuatro pacientes (4,5%) presentaron AA relacionados con el tratamiento de grado 3. Ningún paciente presentó AA relacionados con el tratamiento de grado 4 y ningún paciente falleció durante el estudio.

“Este congreso de ASCO ha sido muy prometedor para la colaboración estratégica entre las dos empresas, debido a los datos en CCM y a las otras respuestas alentadoras observadas en una amplia gama de tumores”, ha señalado el Dr. Chris Boshoft, PhD vicepresidente y director de desarrollo, medicina translacional e inmuno-oncología de Pfizer Oncología. “Los beneficios clínicos de avelumab en monoterapia en cánceres muy difíciles de tratar podrían amplificarse aún más cuando el producto se combine con otros tratamientos”.

Avelumab ha recibido múltiples designaciones para el CCM por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como el estatus de medicamento huérfano (por la FDA y la EMA) y los de revisión acelerada y gran avance terapéutico (por la FDA). Está previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de avelumab a las autoridades sanitarias en base a estos datos.

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