Johnson & Johnson ha presentado el Informe TIMER: ¿Estamos aprovechando todo el potencial de la Real-World Evidence (RWE)?, elaborado con la ejecución técnica de IQVIA y la participación de un comité multidisciplinar de expertos. El documento analiza la situación actual de la evidencia generada en la práctica clínica real en España y propone una hoja de ruta para avanzar en su integración en la evaluación y toma de decisiones sobre medicamentos.
La presentación tuvo lugar en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM), en una jornada que reunió a representantes de la administración sanitaria, expertos en evaluación de tecnologías sanitarias, farmacéuticos hospitalarios, clínicos, pacientes y otros agentes del sector.
Complementar la información de los ensayos clínicos
El informe constata un creciente interés por utilizar la Real-World Evidence como complemento a la información obtenida en los ensayos clínicos, especialmente para reducir incertidumbres sobre efectividad, seguridad, resultados a largo plazo o comportamiento de los tratamientos en determinados grupos de pacientes.
Sin embargo, los expertos también identifican importantes retos metodológicos, regulatorios y organizativos que deben resolverse para que este tipo de evidencia pueda incorporarse de manera más sistemática a los procesos de evaluación.
José Manuel Martínez Sesmero, experto en farmacia hospitalaria, destacó la importancia de la cooperación entre todos los agentes implicados: “Solo mediante marcos compartidos, metodologías robustas y objetivos comunes podremos aprovechar plenamente el potencial de los datos para mejorar la evaluación de medicamentos y los resultados en salud”.
Calidad de los datos y rigor científico
Uno de los principales mensajes del encuentro fue la necesidad de garantizar tanto la calidad de los datos como el rigor metodológico.
Cristina Avendaño, especialista en Farmacología Clínica y Evaluación de Medicamentos, subrayó que la RWE debe partir de una pregunta científica bien definida: “No se trata de que tengamos datos. Primero tenemos que hacernos la pregunta y después decidir con qué datos y con qué diseño vamos a contestarla”.
Por su parte, Miguel Ángel Calleja puso el foco en la calidad de la información como condición indispensable para avanzar. Según explicó, la RWE puede aportar conocimiento sobre la efectividad de los tratamientos en condiciones reales, su seguridad a largo plazo, poblaciones poco representadas en los ensayos clínicos y su impacto presupuestario.
Convertir los datos en decisiones
Pedro Irigoyen, ex viceconsejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, destacó que disponer de grandes volúmenes de información no es suficiente si los datos no se transforman en conocimiento útil para las decisiones clínicas, sociales y económicas.
El informe identifica tres grandes ámbitos de actuación: reducir la incertidumbre, generar valor para el sistema sanitario y reforzar la credibilidad y calidad de los datos utilizados para la toma de decisiones.
Entre las prioridades propuestas figuran el desarrollo de marcos metodológicos comunes, la formación específica en RWE, el fortalecimiento de las infraestructuras de datos, una mejor gobernanza y una mayor colaboración entre administraciones, profesionales sanitarios, pacientes, evaluadores e industria.
Incorporar la perspectiva del paciente
El Informe TIMER también señala la necesidad de integrar de forma más estructurada la voz de los pacientes.
Roberto Saldaña, representante del ámbito de pacientes, incidió en que su participación debe aportar información útil para contextualizar las decisiones: “El paciente no es un sujeto pasivo y la innovación solo cobra sentido cuando responde a sus necesidades reales”.
Desde Johnson & Johnson, Pedro Martínez, director de Asuntos Corporativos y Pacientes, señaló que el objetivo es contribuir a que la Real-World Evidence se convierta en una herramienta que ayude a mejorar la evaluación de los medicamentos y la atención a los pacientes, teniendo en cuenta tanto sus posibilidades como las incertidumbres y riesgos asociados a su utilización.
La jornada concluyó poniendo de relieve la necesidad de seguir avanzando hacia una integración progresiva, rigurosa y consensuada de la evidencia en vida real en el sistema sanitario español.
