Bial investigará “de forma rigurosa y exhaustiva” el ensayo clínico que ha causado la muerte de una persona

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Bial, la farmacéutica que estaba realizando el ensayo clínico de un fármaco en Francia en el que ha fallecido una persona y otros 4 están en estado grave, se ha comprometido a investigar “de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación”. En un comunicado BIAL asegura que “la principal preocupación, en este momento, está con las personas participantes en el ensayo”.

Ayer domingo, uno de los seis voluntarios ingresados tras su participación en el ensayo clínico fallecía en el Hospital Universitario de Rennes, en Francia, según ha informado el centro. El paciente se encontraba desde hace varios días en estado de muerte cerebral. El resto de los afectados se mantienen estables y cuatro de ellos sufren daños neurológicos que podrían ser irreversibles. Todos ellos participaban en el ensayo clínico en fase I con un compuesto desarrollado por la farmacéutica portuguesa.

El fármaco que se estudiaba en la investigación estaba indicado como tratamiento del estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos motores relacionados con enfermedades neurodegenerativas, como el párkinson.

En su comunicado, Bial señala que el ensayo fue aprobado por las Autoridades Reguladoras Francesas y por la Comisión Francesa de Ética, y explica que el desarrollo de esta nueva molécula en el área del dolor (inhibidor de la enzima FAAH), ha seguido “desde el principio, todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos previos, sobre todo en el área de toxicología”.

Ya había sido aprobado anteriormente
Según explica la farmacéutica, estos resultados obtenidos permitieron el inicio de los ensayos clínicos en humanos: “Habían participado en este ensayo, con la nueva molécula, 108 voluntarios sanos, sin ninguna notificación de reacciones adversas moderadas o graves”, concluye en su comunicado Bial.

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