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Fundación MÁS QUE IDEAS ha celebrado la segunda edición de la jornada divulgativa “La investigación se quita la bata”, en esta ocasión centrada en “La cara más humana de los ensayos clínicos”, con el propósito de dialogar y ofrecer información sobre la participación de las personas en un ensayo clínico desde las ópticas regulatoria, médica, ética y humana. A la jornada acudieron más de 160 personas, entre pacientes, representantes de asociaciones de pacientes, estudiantes de formación profesional y otras personas y entidades interesadas. La iniciativa contó con la colaboración de la Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas), la Fundación Esclerosis Múltiple Madrid y la Fundación 29; y, el patrocinio de Bayer, Celgene, IPSEN, Kyowa Kirin, Novartis, Pfizer y Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.
Un ensayo clínico es un estudio experimental de un tratamiento en seres humanos para evaluar su eficacia (efectos que proporciona un tratamiento en circunstancias ideales de uso) y seguridad (concepto referido a los riesgos que dicho tratamiento puede ocasionar al ser humano). Carmen Doadrio, del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indicó que “en España, se autorizan cerca de 800 ensayos clínicos al año, mostrándose un ligero incremento en las solicitudes de autorización recibidas los últimos tres años”. Doadrio incidió en que “somos el cuarto estado de la Unión Europea con mayor investigación respecto a ensayos clínicos con medicamentos”.
Jorge, participante de un ensayo
A Jorge Moreno, de 48 años de edad y comercial en una empresa de construcción, le diagnosticaron a principios de 2017 un melanoma metastásico. En una de las visitas con su oncóloga, esta le dijo que era el candidato perfecto para entrar en un ensayo clínico pero Jorge no sabía ni lo qué era ni en qué consistía, “no tenía ni idea, me informé, pregunté y finalmente hablé con mi oncóloga. Participar en ese ensayo me daba la posibilidad de cronificar una enfermedad que no tiene cura, así que no tuve que pensar nada”.
Miguel Calero, investigador en la Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas), indicó que desde el punto de vista del paciente, “es importante considerar que pueden tener la oportunidad de recibir nuevas intervenciones potencialmente beneficiosas por participar en el ensayo, ya que solo se autorizan ensayos clínicos que han demostrado previamente (fase preclínica) que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente”. Añadiendo que “en cualquier caso, los pacientes contribuyen altruistamente hacia una posible cura de la enfermedad. Por todo esto, el papel de los pacientes es fundamental; sin su participación no existe el ensayo clínico”.
“Me ilusiona participar en algo que en el futuro puede mejorar la calidad de vida a las personas, incluso curar una enfermedad», dijo Jorge Moreno en relación a su participación en un ensayo. En este sentido, Calero incide que “en el ensayo clínico, tanto los pacientes como los voluntarios sanos tienen un papel fundamental, permitiendo valorar la eficacia y seguridad de una determinada intervención”. En cuanto a la participación de voluntarios sanos, Calero comenta que “es clave para poder estimar la seguridad y efectos secundarios en un grupo de personas más resistente comparado con grupos más sensibles como pueden ser niños, ancianos o personas enfermas. Estos voluntarios sanos, aunque no obtienen un beneficio directo de la intervención, contribuyen al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas y a la mejora de la salud en general; y sin su participación numerosos ensayos serían inviables o conllevarían mayores riesgos”.
«La voz del paciente en la investigación clínica« es una guía publicada por la Fundación MÁS QUE IDEAS que tiene como propósito informar e inspirar a pacientes y representantes de organizaciones de pacientes a implicarse en el proceso de desarrollo de medicamentos. En este sentido, Teresa Terrén, cofundadora de la Fundación, incide en que “involucrar al paciente y a las organizaciones que los representan en la investigación clínica, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, y escucharles antes de diseñar un ensayo clínico, permite que los resultados que se obtengan sean más eficientes y que se resuelvan no solo necesidades médicas sino también sociales y emocionales que, sin la experiencia y la voz del paciente, serían difíciles de identificar”.