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El año 2021 comienza para todos con las esperanzas puestas en la vacuna contra la COVID-19 que arranca el 27 de diciembre, según ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
Con una mezcla de miedo y desconcierto, todos miramos al mismo horizonte que nos permita, ahora sí, la vuelta a la “normalidad”. Aunque tardaremos aún mucho tiempo en tirar la mascarilla y en volver a abrazarnos como antes; sin duda el paso más importante para que esto sea posible vamos a darlo en este año que estrenamos. ¿Hay que tener miedo a vacunarse?
Decir adiós a un año nunca fue tan fácil.
2020 quedará marcado para siempre por las cifras de muertos, las UCIS repletas, los sanitarios exhaustos, las familias golpeadas y los gobiernos desorientados. En toda Europa los escenarios han sido de pesadilla; una pesadilla que parece poco a poco difuminar sus contornos y adoptar otros más amables en forma de aguja y jeringuilla.
Sin embargo, la población está asustada y teme que las prisas en el desarrollo de una vacuna eficaz, reste eficacia y seguridad al proceso. Ello unido a las reacciones anafilácticas que la vacuna de Pfizer ha provocado en el Reino Unido a tres pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves; lugar en el que se inició la vacunación el pasado mes de diciembre, hace que el miedo se acreciente, sobre todo entre la población alérgica.
Al respecto, la Sociedad Española de Alergología (SEAIC) explica que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer tiene, en principio, las mismas contraindicaciones en los alérgicos que cualquier otra. Es decir, no se recomienda en personas que han sufrido reacciones alérgicas previas a sus componentes. Y en el mismo punto incide la Sociedad Española de Alergología Pediátrica (SEICAP) al transmitir un mensaje de tranquilidad y considerar que no se debería generalizar la contraindicación de la vacuna; en pacientes con antecedentes de anafilaxia a vacunas, fármacos o alimentos hasta que no se disponga de información más exhaustiva y se complete el estudio alergológico.
Según explican los expertos, la recomendación británica, quedará limitada probablemente a pacientes con antecedentes de reacciones previas a la vacuna contra la COVID-19; o algún componente como el polietilenglicol (PGE), un excipiente de muchos fármacos que puede producir reacciones alérgicas. Si se demuestra que las reacciones alérgicas graves han sido secundarias al excipiente PEG; en las personas alérgicas al mismo, será recomendable la utilización de otra vacuna contra la COVID-19 que no lleve este excipiente.
En tiempo récord, con todas las garantías
El miedo a la rapidez con la que se han fabricado las vacunas contra la COVID-19 ha llevado al Ministerio de Sanidad ha editar una guía que contiene la Estrategia de Vacunación COVID en España y sus líneas maestras. Que trata de tranquilizar a la población explicando los mecanismos de control y autorizaciones por los que pasa cualquier vacuna para que sea segura y eficaz.
En su actualización del 23 de noviembre de 2020, exponen en uno de sus capítulos dedicado al desarrollo y disponibilidad de las vacunas; cómo el desarrollo de cualquier vacuna abarca diferentes fases:
- Inicialmente se desarrolla una fase exploratoria y preclínica con estudios en animales de laboratorio.
- A continuación, se inician los ensayos clínicos en humanos fase I, II y III para determinar la dosis óptima; explorar la seguridad inicial y caracterizar el perfil de eficacia y seguridad.
- Finalmente, los datos son evaluados por las agencias de medicamentos, de forma que sólo si demuestran ser eficaces y seguras; las agencias conceden la autorización para su comercialización y se inician las actividades de farmacovigilancia que se mantienen durante todo el ciclo de vida del medicamento.
Ahora bien, según indica esta guía, “los tiempos de desarrollo de una vacuna se acortan por varios motivos”.
- En primer lugar, porque las compañías desarrollan la vacuna realizando en paralelo varias fases que normalmente se realizarían de manera secuencial.
- En segundo lugar, porque las compañías empiezan a fabricar “a riesgo” (apoyados por los pagos anticipados de los acuerdos de compra). De forma que pueden disponer de dosis desde el mismo momento en que son autorizadas.
- Por último, porque para agilizar el proceso de evaluación en una situación de emergencia sanitaria como esta, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha el proceso de rolling review, por el que su Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos según estén disponibles, en un examen continuado que permite evaluar con rapidez las solicitudes y, al mismo tiempo, garantizar dictámenes científicos sólidos. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización.
Por lo tanto, según indican desde el Ministerio de Sanidad, “la ciudadanía debe saber que las vacunas que finalmente se emplearán para inmunizar frente a la COVID-19; dispondrán de los mismos niveles de seguridad que cualquiera de las que se emplean habitualmente. Y que los niveles de eficacia cumplirán con los estándares exigidos para que su uso sea autorizado”.
Las tres vacunas en fase más avanzada
Son muchas las vacunas contra la COVID-19, fabricadas por distintas compañías, candidatas a terminar con esta pandemia. España está representada, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); en el órgano que adopta las decisiones acerca de cada proceso de compra anticipada. La Agencia Europa de Medicamentos (EMA), que monitoriza el desarrollo de las vacunas y que garantiza la transparencia y buena gobernanza del proceso de adquisición y distribución.
En este marco ya se han firmado acuerdos adelantados de adquisición de vacunas contra la COVID-19 con seis compañías farmacéuticas; que permitirán la compra de una vacuna una vez comprobada su seguridad y eficacia: la vacuna de AstraZeneca, cuyo contrato se firmó el 14 de agosto; Sanofi-GSK, firmado el 18 de septiembre; Johnson y Johnson, el 21 de octubre; BioNTech- Pfizer, el 11 de noviembre y cuya autorización prevista para el 29 de diciembre por parte de la Agencia Europea del Medicamento se adelantaba al 21 de diciembre; CureVac, el 19 de noviembre; y Moderna, el 25 de noviembre.
Se trata de un portfolio amplio de vacunas que permite asegurar que, llegado el caso de la autorización. Europa y España dispondrán de las dosis necesarias, de manera gradual y al mismo tiempo para toda la población y para hacer frente a esta situación sin precedentes.
Tres de estas vacunas frente al SARS-CoV-2 se encuentran en una fase avanzada de desarrollo.
Son Pfizer-BioNTech, que recibía a principios de diciembre la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) para su uso en Reino Unido. Convirtiéndose así en la primera en completar todo el proceso hasta recibir el visto bueno de una agencia reguladora (China y Rusia han autorizado otras vacunas, pero no han comunicado datos de ensayos en fase III); AstraZeneca-Oxford; y Moderna, cuya autorización de la EMA llegará, previsiblemente, el 12 de enero.
- → Pfizer-BioNTech: la primera vacuna contra la COVID-19 en llegar a la FDA norteamericana en búsqueda de una autorización de uso en emergencias, una vez que la farmacéutica dispuso de datos provisionales de la fase III. Ambas compañías recibían a principios de diciembre la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) para su uso en Reino Unido; convirtiéndose así en la primera en completar todo el proceso hasta recibir el visto bueno de una agencia reguladora (China y Rusia han autorizado otras vacunas, pero no han comunicado datos de ensayos en fase III).
También se ha sabido que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciará sobre la autorización de esta vacuna el día 29 de diciembre. La eficacia alcanzó el 95% con solo un caso grave entre los vacunados. Genera cierta preocupación sus condiciones de almacenamiento ya que precisa de -70ºC. Se esperan, a escala mundial, unos 50 millones de dosis para 2020 y 1.300 millones para el próximo año.
- El precio estimado por dosis estará alrededor de las 15 libras esterlinas. El pasado 11 de noviembre la Unión Europea cerró la compra de 300 millones de dosis, de los cuales 30 corresponden a España. Al tratarse de una vacuna de doble dosis, dicha partida permitirá la vacunación contra el coronavirus de 15 millones de ciudadanos.
- → AstraZeneca-Oxford: los ensayos clínicos se han llevado a cabo en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los Estados Unidos y los resultados de la fase II; encontraron que la respuesta inmune es similar en mayores respecto a los adultos jóvenes. Los datos provisionales de la fase III sugieren una eficacia del 90% cuando como primera dosis se utiliza la mitad de la dosis de antígeno seguida un mes más tarde de una dosis completa.
- Con dos dosis completas desciende a un 62%. La mayor eficacia podría deberse a que imita mejor una infección natural. Se está fabricando a gran escala en diez países y con el objetivo de hacerla asequible a todos los países; la farmacéutica espera que el precio sea de 3,4 euros por dosis.
- → Moderna: esta vacuna contra la COVID-19, ha mostrado una eficacia provisional del 94.5% en la fase III, en base a 90 casos en el brazo placebo y 5 en el brazo de los vacunados; aunque en la actualización de los datos provisionales de eficacia de la vacuna del pasado 30 de noviembre, el laboratorio reitera que “la vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1%, tras analizar más resultados sobre la fase III”.
Las condiciones de almacenamiento son menos estrictas que para la vacuna de Pfizer-BioNTech, aunque también necesita temperaturas por debajo de cero grados y se espera que el precio por dosis llegue a las 25 libras esterlinas por dosis. Moderna tiene previsto fabricar a lo largo de 2021 entre 500 y 1.000 millones de dosis. Pero en concreto, para el primer trimestre del año, no tiene previsiones exactas. - Solo que la producción a gran escala se iniciará en el momento en el que la Administración de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) den luz verde. De lograr la autorización (previsiblemente, el 12 de enero la EMA emitirá su autorización sobre esta vacuna). Bien sea de emergencia, condicionada o definitiva habrá dosis ya en enero, según ha asegurado el director de la compañía.
Vigilancia en todo momento
En España, tras el anuncio del adelanto de la aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech por parte de la EMA al día 21 de diciembre. El ministro de Sanidad, Salvador Illa avanzó que se podría comenzar la administración de la vacuna «a partir del 4 o 5 de enero» y se contarán con 140 millones de dosis. Finalmente, la fecha definitiva, según ha anunciado el ministro; será el 27 de diciembre y los primeros en inmunizarse serán las personas en residencias y los sanitarios de primera línea. Las dosis llegarán semanalmente, por lo que Sanidad ha anunciado que se podría tardar hasta final de febrero en cubrir la vacunación de estos grupos.
El Ministerio de Sanidad, junto con las agencias reguladoras, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); velarán para que la autorización cumpla con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad antes de administrarla a la población.
- El Ministerio de Sanidad adquirirá las dosis correspondientes para España en el marco de la estrategia europea.
- Las vacunas se administrarán de manera gratuita a través del Sistema Nacional de Salud (SNS).
- La priorización final de la vacunación a determinados grupos de población y la asignación de dosis a cada una de las comunidades autónomas. De momento se ha hecho una clasificación que prioriza al personal sanitario y sociosanitario; a las personas residentes en centros de mayores y población general mayor de 64 años; a las personas con gran discapacidad y con condiciones de riesgo; dejando en el último escalafón a las personas seropositivas a SARS-CoV-2, es decir, a quienes lo han pasado ya.
- Para facilitar el correcto funcionamiento del proceso de vacunación es clave asegurar que el almacenamiento, la distribución y la administración de cada vacuna se realicen en condiciones óptimas. Que garanticen la calidad de las vacunas durante todo el proceso.
- El Sistema español de Farmacovigilancia, coordinado por la AEMPS, ha desarrollado un Plan específico de la vigilancia de seguridad de las vacunas COVID-19; que analizará de forma continua las notificaciones de sospecha de reacciones adversas realizadas tanto por los profesionales sanitarios como por los propios ciudadanos vacunados, compartiendo información con el resto de agencias europeas y con la OMS.