César Hernández: “Asegurar la disponibilidad de medicamentos ha sido uno de los mayores desafíos de la AEMPS”

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César Hernández García es jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En varias ocasiones la AEMPS ha reclamado “más cooperación y menos competición” en la búsqueda de un tratamiento eficaz contra el Covid-19. En los meses iniciales de la crisis, ¿cómo ha sido la carrera para encontrar medicamentos que ayudaran a combatir el COVID-19, en tan poco tiempo y con la urgencia que se necesitaba?
Más que una carrera, hay un esfuerzo global tanto público como privado por dotarnos de herramientas terapéuticas para hacer frente al SARS-CoV-2. En la medida en que estos esfuerzos confluyan, seremos capaces de reducir incertidumbres y tiempos. Los reguladores hemos tenido un papel crucial, primero, para trasladar tranquilidad y confianza en los medicamentos a la sociedad; realizar un seguimiento y estudio continuo de la evidencia científica, en constante interacción con los organismos europeos y mundiales y, por último, realizar un esfuerzo ingente en agilizar todos los trámites de forma drástica para reducir los tiempos pero sin dejar de garantizar los estándares de seguridad y eficacia.

Cómo está siendo la cooperación internacional y la colaboración entre industria y Estados para la producción y suministro de vacunas y medicamentos para la Covid-19.
En mi opinión, el abordaje de la Unión Europea con el trabajo conjunto de la Comisión y los estados miembros es acertado y muy positivo. Hay que llamar la atención sobre que este trabajo que la UE no solo va a permitir que las compañías construyan una capacidad que permita la llegada de vacunas seguras y eficaces a los ciudadanos de la UE, sino que forma parte de una contribución global a la existencia de vacunas para todo el mundo.

De qué manera está participando la AEMPS en la alianza europea para obtener una vacuna eficaz contra el coronavirus.
La AEMPS está representando a España en el Comité de Dirección de la Estrategia Europea y en el equipo negociador, que ejerce de interlocutor único ante las diferentes empresas que están desarrollando candidatos a vacuna contra el SARS-CoV-19. En el Comité de Dirección están representados todos los países y es donde se adoptan las decisiones de cada proceso de compra anticipada, se monitoriza el desarrollo de las vacunas y se garantiza la transparencia y buena gobernanza. El grupo conjunto de negociación está formado por siete países (además de España, Alemania, Francia, Holanda, Suecia, Polonia e Italia) y miembros de la Comisión Europea.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la AEMPS ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus en fase 2 en España, es decir, en humanos. ¿Podría contarnos algo más sobre este ensayo?
Se trata de una buena noticia para España, ya que indica la calidad y la reputación internacional de nuestros centros hospitalarios y nuestros investigadores. Es un ensayo fase 2a que está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios con la vacuna denominada Ad26.COV2.S, que está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta tecnología ya ha demostrado su utilidad en vacunas frente a otros virus y, por tanto, está basada en un conocimiento previo que permite un desarrollo sólido. La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2ª. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

El ensayo en fase 1 se ha realizado en Estados Unidos y en Bélgica y ha contado con la participación de 1.045 personas. ¿Cuáles han sido los resultados?
La compañía, como he comentado, está en este momento analizando los resultados.

César Hernández: “Tengo que destacar que la colaboración con sociedades científicas, industria farmacéutica, distribuidores y farmacéuticos fue total y que, gracias a ese esfuerzo conjunto, fue posible superar este reto”.

¿Dónde se van a hacer los ensayos en España? ¿Y quién puede participar? ¿Existe algún tipo de riesgo para los participantes en el ensayo?
El reclutamiento se va a realizar en los hospitales de La Paz y La Princesa en Madrid, y Marqués de Valdecilla en Santander. Los voluntarios deben cumplir los criterios de inclusión que se especifican en el protocolo del ensayo (y que está disponible en la el Registro Español de Ensayos clínicos). Son adultos de entre 18 y 55 años, y mayores de 65 que estén sanos y no hayan estado infectados con coronavirus. Los riesgos son los inherentes a esta fase de ensayos clínicos, que busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis.

Cuáles son los objetivos de esta fase 2. Para cuándo podrían estar listas las dosis y quiénes serán los primeros candidatos.
El inicio del reclutamiento se está iniciando ahora y se empezaran a administrar las primeras dosis a mediados de mes. Janssen espera tener los primeros resultados preliminares en pocos meses.

Salvador Illa también ha confirmado la firma del contrato definitivo para recibir la vacuna del grupo farmacéutico AstraZeneca, que trabaja junto a la Universidad de Oxford. Para cuándo se espera recibir las primeras dosis.
La estimación de cuándo podría estar la vacuna de Astrazeneca autorizada es de la propia compañía –finales de 2020 o principios de 2021- y responde a cuándo ellos consideran que se cumplirían los hitos en su desarrollo que permitirían su autorización. Hasta ahora se han venido cumpliendo. Esperamos que ocurra así también en el futuro pero no podemos estar seguros.

Cuando se usa un medicamento autorizado para otra enfermedad (reposicionamiento de medicamentos), la fase se acorta. Qué medicamentos se han utilizado para el COVID y cómo ha sido el proceso para autorizarlos. ¿Qué avances ha habido en este sentido desde el inicio de la pandemia?
En efecto, cuando una pandemia evoluciona como ha evolucionado esta, el primer recurso, el más rápido, siempre está en medicamentos que ya están autorizados. Sin embargo, hay que exigir que finalmente su uso esté respaldado por evidencia que permita concluir, como siempre, que sus beneficios exceden sus riesgos.

En su actualización de la lista de fármacos “esenciales” contra la Covid-19 la AEMPS incluía recientemente el antiviral remdesivir. De qué manera ha acreditado eficacia y seguridad.
En el caso de remdesivir, a través de la manera tradicional: ensayos clínicos fase I, II y III que han permitido una autorización de comercialización condicional “de novo” por parte de la Comisión Europea el pasado 9 de julio de 2020. Esta autorización está delimitada únicamente para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno. Remdesivir ha mostrado un mayor beneficio en tratamientos con una duración máxima de 5 días en pacientes con COVID-19 hospitalizados que requieran oxigeno suplementario, pero no ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

¿Cuáles han sido las lecciones aprendidas en investigación clínica durante la pandemia por SARS-CoV-2?
En primer lugar, la ingente masa de producción científica que se ha puesto en marcha. Desde el punto de vista de la Agencia, que hemos sido capaces de dar respuestas récord a una situación sin precedentes en nuestra historia. Una segunda lección, es que los procesos científicos llevan sus tiempos y que la difusión de noticias a través de los medios no habituales (publicaciones científicas revisadas por pares) puede dificultar más que ayudar. En tercer lugar, la importancia de abordar la necesidad de cerrar el círculo que se abre con la investigación y se cierra con la producción, la autorización y el uso de un medicamento. Y finalmente, incidiría en la idea con la que abrió esta entrevista: más colaboración y menos competición.

¿Y cuál es el mayor desafío al que se ha enfrentado la AEMPS?
Ha habido muchos, pero yo diría que asegurar la disponibilidad de medicamentos ha sido uno de los mayores. Tengo que destacar que la colaboración con sociedades científicas, industria farmacéutica, distribuidores y farmacéuticos fue total y que, gracias a ese esfuerzo conjunto, fue posible superar este reto.

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